2019-02-19 16:10:03 东京理化器械株式会社
新药上市前,需要对药品进行稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。主要考察药品在不同环境条件下(包括:温度,湿度,光照)药物的特性随时间的变化规律,用于确定药品的有效期,并为后续的药品的生产、包装、储存等提供科学的依据。
●影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件。
●加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件。
●长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期。
实验过程
试验过程主要分为,高温试验,高湿试验,强光照试验和加速试验。
试验仪器:
EYELA恒温恒湿箱KCL-2000
EYELA光照培养箱FLI-2010
高温试验: 主要测试药品在高温条件下药品性质的变化,试验为在60℃条件下放置10天,在0、5、10天取样检测。与0天比较,若药品显著变化,则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化,则不必进行40℃试验。
高湿试验: 在25℃、RH92.5%±5%条件下放置10天,在0、5、10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重等。若吸湿增重在5%以上,则应在25℃、RH75%±5%下同法进行试验;若吸湿增重在5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。
强光照射试验: 在装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内,于照度为4500lx±500lx条件下放置10天,在0、5、10天取样检测。
加速试验: 加速试验一般应在40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行试验,在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测。
实验仪器
KCL型恒温恒湿器能提供上述试验过程所需要的各种条件,温度控制范围在-15℃~85℃,湿度控制范围在25%~98%RH,温度控制精度±0.5℃和湿度控制精度±3%,控制精度高,保证试验过程的准确性和可靠性。
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光照培养箱FLI-2010,除了提供高精度的温度和湿度控制外还能提供0~30000LX的光照条件,配置了杀菌灯,可以有效抑制细菌的增生。
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