课堂 | 骨科植入物的微观性能评价与失效分析

在过去的50年里，骨钉、骨板、椎间融合器和人工髋、膝关节等骨科植入物置被引入临床治疗，使成千上万的患者在骨折修复、脊柱损伤、关节替代中得以受益，从而重新拥有正常的生活。然而，不为人所了解的是，这些骨科植入物产品在临床使用前需要经历大量严格的性能测试与评价，以此判断它们能否在患者体内安全工作长达几年，甚至几十年的时间。此外，在临床失效的植入物同样需要被取出，分析这些产品失效的原因，保护患者不被劣质产品所侵害。

徕卡显微系统是全球显微科技与分析科学仪器领导厂商，拥有100多年的光学分析仪器制造经验，自十九世纪公司成立以来，徕卡以其对光学成像的极致追求和不断进取的创新精神得到业界和客户的广泛认可。Orthotek实验室是一所专门致力于外科植入物测试与研究的第三方机构（ISO/IEC17025），是ASTM国际实验室名录成员、全国外科植入物与矫形外科器械标准化委员会（ISO TC150）、中国生物材料先进制造分会、中国研究型医院学会、中国机械工程学会摩擦学分会、上海市康复医学会等委员单位。双方秉着对新技术和新兴交叉学科不断钻研的精神，一起携手合作，开创了首家在此领域的共建实验室。运用徕卡DCM8高精度共聚焦显微镜，对骨科植入物检测中的微观性能评价及失效分析进行了有效精准的评估和全方位分析。本期我们就来介绍几个性能评价与失效分析的案例。

案例1

人工关节磨损测试中的形貌观测

人工关节置换术是骨科医学领域的最重要进展之一，人工关节的使用能够帮助晚期关节严重破坏、股骨头坏死、高龄股骨颈骨折等患者恢复运动功能，达到如同正常人一样行走的效果（图1）。然而，人工关节存在一定的磨损，这些磨损会造成人工关节的提早失效，Orthotek实验室建立了模拟关节运动的体外磨损实验机，根据ISO国际标准对人工关节进行长达500~1000万次的步态模拟，从而预测人工关节在长期使用中的磨损情况。

图1：人工关节示例

在整个测试中人工关节磨损经历多个不同阶段，以髋关节磨损为例，可观察到塑料髋臼表面由粗糙到高抛光形貌（图2），但髋、膝关节样品表面的具体磨损形貌、样品磨损后的粗糙度等磨损参数却不得而知。这给关节表面磨损情况的分析带来了巨大困难 ，LEICA DCM8共聚焦显微镜完美的解决了样品微观形貌分析过程中存在的困难。

图2：髋臼内衬宏观形貌

LEICA DCM8共聚焦显微镜具有能够达到纳米级精度的三维成像功能，能够完整地采集髋臼内衬的球面磨损参数，并可拟合成平面进行二维的观测分析。髋臼内衬在磨损测试各阶段的具体微观形貌如图3所示。在LEICA DCM8共聚焦显微镜高精度三维成像分析的协助下，实验结果更具专业性以及准确性，能够准确分析髋关节内衬和球头在磨损测试各阶段的表面形貌、粗糙度，是人工关节磨损测试与表征中的一大助力。

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c.1x106

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g.5x106

图3：500万次磨损各阶段髋臼内衬磨损形貌

案例2

骨细胞可长入的涂层测量与表征

随着生物友好型涂层的出现，植入物表面与骨组织不再相互独立，这样的涂层可以诱导骨细胞长入，从而保证植入物与骨界面间更加牢固的结合。这类涂层内部结构复杂，含有大量孔隙且表面达到一定粗糙程度，涂层的几何分析检测结果是其大规模投入临床使用的判定依据之一，所以针对涂层厚度、粗糙度、孔隙率以及孔隙截距的检测具有重要意义。

涂层表面含有大量孔隙且十分粗糙，常规的接触型粗糙度计无法对涂层表面形貌及粗糙度进行精准的测量，利用LEICA DCM8共聚焦显微镜的纳米级三维成像功能能够完整地采集涂层表面参数型号，从而进行具体分析。金属涂层的宏观形貌以及表面采集到的三维形貌如图4、图5所示。

图4：金属涂层的宏观形貌

图5：LEICA DCM8共聚焦显微镜观测下的金属涂层三维形貌

通过LEICA DCM8共聚焦显微对所选取测量范围图像的采集与分析，拟合出的涂层表面各项参数如图6所示。

图6：LEICA DCM8共聚焦显微镜系统的表面拟合参数

通过LEICA DCM8共聚焦显微采集的金属涂层切面形貌如图7所示。

图7：金属涂层切面形貌

利用该项技术，Orthotek实验室对国内外知名骨科企业所用的涂层进行了大量的评测，形成了一套有效的涂层分析与测量方法。

感谢徕卡共建伙伴上海大学Orthotek实验室提供的实验案例及照片。

关于徕卡显微系统Leica Microsystems

徕卡显微系统是全球显微科技与分析科学仪器之领导厂商之一，总部位于德国维兹拉(Wetzlar, Germany)。主要提供显微结构与纳米结构分析领域的研究级显微镜等专业科学仪器。自公司十九世纪成立以来，徕卡以其对光学成像的极致追求和不断进取的创新精神始终得到业界广泛认可。徕卡在复合显微镜、体视显微镜、数码显微系统、激光共聚焦扫描显微系统、电子显微镜样品制备和医疗手术显微技术等多个显微光学领域处于全球领先地位。

自创立至今，徕卡的光学足迹已遍及全球100多个国家。目前，徕卡在欧洲、亚洲与北美有6大产品研发与生产基地，在20多个国家设有销售或服务支持中心，以及遍布全球的经销商服务网络。

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