Empower专家讲堂 | Empower法规依从之系统策略及电子签名

Empower入门导师

余琴

沃特世客户培训中心工程师。主要负责客户LC仪器及Empower软件基础课程、Empower软件高级应用及法规符合性等课程的培训，拥有多年丰富专业的用户技术指导经验以及出众的客户口碑。

系统策略可控制Empower软件行为和所有访问系统的用户与软件的交互方式。用户设置管理以下各项规则：用户帐户、登录过程、全面审计追踪缺省设置、数据处理技术、结果签署要求和日期格式等。

登录软件，在“配置管理器”界面，

用户帐户

(User Account)

在GXP合规环境里，需配置唯一用户名或密码、密码有效期、尝试输入密码次数及密码复杂度，这些选项的设置需SOP为依据。

(GXP) 强制使用唯一用户名

当创建一个新用户时，用户名称必须是唯一的，不能重复使用已经删除的旧用户名称。

(GXP) 强制使用唯一用户密码

单个用户不能重复使用Empower数据库中的旧密码，如用户密码失效，则必须用全新且唯一的密码登录。

(GXP) 密码每隔N天失效

所有用户密码于指定间隔期末失效，当密码超过指定天数，用户会收到更改密码信息，直至更改才能再次登录。

“全面审计追踪”策略

(Full Audit Trail Policies)

新建项目 (New Project)

在新建项目策略中，管控了项目及项目对象的审计追踪配置。

(GXP/ER/ES)支持全面审计追踪(Full Audit Trail Support)，在GXP合规环境里，需配置项目全面审计追踪功能，并应用于所有新建项目。

如用户有“允许浅复制(Allow shallow copies between FAT projects)”权限，则仅可复制方法的最新版本。

注释(Comment)可设置为受限制(Restricted)或无限制(Unrestricted)，为保证统一且便于管理，建议设置为受限制(Restricted)，此时需在配置系统界面“查看(View)”下拉菜单选择“缺省字符串(Default Strings)”，添加各项字符串。

系统审计追踪 (System Audit Trail)

在GXP合规环境里，需要配置系统对象的审计追踪要求。

数据处理

(Data Processing)

数据处理策略虽然没有标记GXP/ER/ES选项，但在GXP合规环境里建议勾选以下两项。

使用V3.0X峰宽和阈值确定方法：如果未选择此选项，每个样品可能有不同的峰宽和阈值。

提示用户保存手动更改：退出“查看数据”或“查看”前，Empower可显示一条提示信息，提醒您保存对结果或校正进行的手动更改。

其他 (Other)

日期显示策略。

结果签署

(Result Sign Off)

设置结果签署策略进行电子签名。

执行电子签名需要有全名的用户，在报告编辑的窗口，选中空白部分，右键“方法属性”，勾选“允许该方法用于签署”。

在报告编辑窗口，从左列表格中选择“结果签署”表，并双击添加到报告中，在报告预览窗口签署结果。

近期预告

● Empower法规依从之审计追踪