一纸绞杀令 临床质谱“ 伪国产”现象 | 哪些企业能够突围

来源：德米特品宣部整理 转载请联系授权

2017年起，杭州、上海等多地曾掀起大规模质谱设备“进口贴牌”热潮，帮助行业快速切入临床质谱赛道，吸引大量资本入局。从客观角度来看，尽管“贴牌模式”帮助行业快速完成了临床端普及教育，快速建立起临床质谱的应用认知。但从根本上看，单纯换标组装的商业模式，始终无法推动临床质谱行业底层技术迭代、核心技术突破，严重阻碍国产技术原始创新发展。

此次修订的一大标志性动作，是首次将制售采购“伪国产”“伪创新”产品直接纳入违规追责条款，让曾经的灰色操作，直接成为不可触碰的红线。对于临床质谱行业而言，意味着过去那种换外壳、贴标签，核心部件与关键技术完全依赖进口，却以“国产设备”名义参与央企投标的操作，如今已被明确定性为违规经营投资行为。

政策落地后，临床质谱市场渠道将清晰分化为贴牌代工、自主研发两大路线。未来，只有真正掌握核心技术，能率先研发适配临床需求的自研国产设备企业，才能在新一轮行业竞争中站稳脚跟。

在“进口换标贴牌”模式的热潮下，德米特始终坚持自主创新技术研发，走出一条“核心技术原创 全球供应链集成”的道路，大幅改变质谱临床应用的特性，与其他贴牌企业拉开技术差距，比如两周以上的工作曲线稳定性，二维与在线萃取技术集成、高耐受离子源研发等。2019 年，企业完成质谱整套核心技术攻关，顺利取得创新医疗器械注册认证；2021 年行业首创专属耦合仪技术，从底层结构革新质谱设备临床使用性能，累计80多项自主专利，切实推动国内自动化色谱、质谱产业发展......

旗下主力产品DMT 9500 质谱系统，少量配套零部件采用海外供应链，核心技术耦合仪为完全自主研发成果，针对临床优化设备核心性能参数，完美适配临床应用需求，上市后收获全国多地医疗机构一致认可。依托全套自主核心技术与完整整机自研能力，德米特色谱质谱迅速拉开与国内贴牌产品差距，是坚持原始技术创新的国产标杆企业。

目前，德米特下一代国产化色谱质谱已完成全流程技术攻关，集成40多项自主专利技术，测定效率提升200%，在自动化、标准化、流水线等关键维度实现全面领先，进一步巩固国产领先优势。

严苛追责之外，新规清晰区分了“欺诈性违规”与“探索性失败”，为踏踏实实投入技术研发的企业留出了试错空间。《办法》第36条明确指出：在依法合规经营、忠实勤勉尽责、无非法谋利，未造成重大资产损失与不良后果的前提下，两类情形可履行审批程序后免予追责：一是在科技研发、技术创新、成果转化与装备国产化应用中，因试验探索性强、不确定高或技术路线调整、成果转化市场变化，导致未达预期目标；二是在战略投资、战略性新兴产业布局等改革探索中，因缺乏经验、先行先试或不可预见的外部重大变化导致项目未达预期的。

同时，第46条列明了七种从轻或减轻处理的情形，包括以促进企业合规改革发展、或履行社会责任为目标、且无私立紧急处置、事后及时追认、主动采取措施挽回资产损失等。这意味着，真正进行技术突破的国产仪器企业，其正常的研发、试错和市场验证不及预期，在合规框架内是被包容的，而依靠造假套取政策与市场红利的伪国产企业，则完全没有任何容错空间。

46号令的落地效应，正从采购端和供给端同时向仪器行业传导。采购端必须穿透至产品核心技术的自主来源、知识产权归属、供应链关键环节的自主可控程度。在供给端，长期依赖贴牌、套壳、简单组装而缺乏底层技术积累的“伪国产”企业，将面临实质性出清；而那些在核心器件、软件算法、系统集成等领域拥有自主突破，且研发体系完善、技术档案清晰的真正国产厂商，则将获得更公平的竞争环境和更广阔的市场入口。

“伪国产”的红利时代已彻底终结，靠贴牌套壳讲故事的路已走到尽头。而那些沉下心做技术、搞研发的企业，将在制度护航下迎来黄金发展期。国产仪器的高质量替代，正随着合规体系的日趋完善而稳健前行。