我不是药神？药品中基因毒性杂质了解一下

近日，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺。该杂质系原料药生产工艺产生的固有杂质，且含量极微。

在药物研发工作者心目中，杂质犹如灭霸般的存在。

N-亚硝胺

在已被研究报导的300多种N-亚硝基化合物中，约90%具有致癌性，其中N-亚硝基二甲胺（NDMA）是致癌性、诱变性与致畸性最强的物质之一，被国际癌症研究机构列为2A类，该类物质对人类致癌性证据有限但实验动物致癌性证据充足。

甲磺酸酯

临床研究发现甲磺酸酯的DNA烷基化作用会导致诱变效应，其中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯已有这方面报导，因此有理由怀疑其他低分子量磺酸的烷基酯可能也存在类似的毒性影响。

高沸点杂质，如：4-(3-氟苯甲氧基)-3-氯苯胺 

甲苯磺酸拉帕替尼由英国葛兰素史克公司开发研制，临床用于治疗乳腺癌，该药物在不良贮藏条件下易发生降解，产生基因毒性杂质4-(3-氟苯甲氧基)-3-氯苯胺，根据欧洲药品管理局（EMA）发布的《基因毒性杂质限度指南》，此类杂质药科控制的限度一般在10^-6级。

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撰稿人：钱立立

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