晶泰AI赋能管线再迎临床转化：莱芒生物“千分之一”剂量CAR-T疗法获FDA临床批准

近日，晶泰科技孵化企业莱芒生物宣布，其研发的 META 10-19 注射液（代谢增强型 CD19 CAR-T）的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，计划最早于今年第四季度开启临床试验。本次获批适应症为复发或难治性 CD19 阳性的 B 细胞血液肿瘤，包括 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）与 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多种常见亚型。

莱芒生物由晶泰科技孵化，专注于开发新一代 AI 赋能的代谢增强型免疫疗法。其首个管线产品 META 10-19 已完成多项针对血液肿瘤、红斑狼疮等重大疾病的 IIT 研究（研究者发起临床研究），以低至常规 CAR-T 剂量千分之一的极低剂量，帮助数十位患者实现完全缓解（CR），有望以“极低剂量+免清淋”的创新策略，将单价百万的 CAR-T 疗法推进至平价时代。此次 META 10-19 注射液在美获批临床，标志着莱芒生物核心管线正式迈入全球化临床开发阶段，并再次展现了晶泰科技赋能孵化企业研发极具市场竞争力的创新疗法、并持续实现临床转化的高效率与高成功率，管线加速进入兑现期。

2025 年全球 CAR-T 等细胞疗法市场规模达 61.22 亿美元，同比增长 32.9%。据弗若斯特沙利文预计，到 2030 年，全球 CAR-T 细胞疗法市场将达到 218 亿美元。在晶泰科技的投资孵化与技术支持下，莱芒生物聚焦创新肿瘤免疫治疗药物管线的研发，开发并持续升级了其独有的 META 10 与 META 10-AI 两大 AI+代谢重编程技术平台，并成功研发 META 10-19 注射液，仅需常规 CAR-T 治疗 1%-1‰的注射量，即可实现高效体内扩增，有效解决现有 CAR-T 疗法普遍面临的 T 细胞耗竭这一疗效瓶颈，并展现出优越的临床响应率和安全性，为安全高效、医保可负担的新一代 “平价” CAR-T 疗法早日上市奠定基础。

莱芒生物的 META 10-19 注射液的安全性与初步有效性已在多项 IIT 临床中获得充分验证，并开创“极低剂量+免清淋”的创新性治疗策略：在复发或难治性淋巴瘤/白血病等适应症中，META 10-19 以极低给药量，帮助首批入组的 20 余位患者达到 100%完全缓解（CR），受试者涵盖中枢神经系统转移患者、无法自主活动的重症患者等极具挑战性的病例；近日，首例采用“极低剂量+免清淋”方案治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者在接受 META 10-19 注射后，达到完全缓解（CR），为晚期血液肿瘤患者开辟了一条更安全、更有效的临床新路径；在中重度系统性红斑狼疮（SLE）适应症中，患者采用“极低剂量+免清淋”的治疗方案，且无需中断原有治疗，单次输注低至常规剂量 1‰的 META 10-19 后实现完全停药下的 DORIS 缓解（完全缓解）。

目前，莱芒生物正在中美两地同步推进多项新药临床试验申报，META 10-19 注射液是其首个获 FDA 批准进入临床阶段的项目，进一步印证了其核心管线临床价值，为其后续全球研发与注册路径奠定了坚实基础。晶泰科技通过卓有成效的投资孵化，正持续赋能生态圈合作伙伴加速前沿科学进展向管线资产与临床项目的转化，为全球患者带来更多突破性疗法的同时，为投资者创造长期可持续的回报。

● 关于莱芒生物 ●

深圳莱芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技共同创立。基于免疫代谢重编程（META 10）+前沿人工智能（AI）的创新技术，公司专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。公司核心技术 META 10 展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果发表于 Nature、Nature Biotechnology、Nature Immunology 和 Lancet Haematology 等国际顶级学术期刊，并申请了多项 PCT 专利和中国发明专利。2022 年以来，公司累计获得超 4 亿元风险投资和项目资助，荣膺 2025 年全国 “颠覆性技术创新” 大赛最高奖项等数十项生物医药领域国家或省市级奖项，并入选国家重点研发计划 “颠覆性技术创新” 重点专项。临床进展获美国基因与细胞治疗协会（ASGCT 2024）和美国癌症协会（AACR 2024）最新突破性（Late-Breaking）进展口头报告（全国唯一）。