“打印不受控”成高频缺陷？看Chromloong如何实现报告打印的权限与审计双重防护

我们先来看一份FDA483报告：

受检机构/公司：Park Avenue Compounding

城市：Saint Louis , MO 63110 - 2512 美国

类型：Outsourcing Facility

FEI号：1972829

检查员：June P Page, Manufacturing Compounding Quality Expert Sarah M Gauna , Manu facturing Compounding Quality Expert

检查日期：9/11/2025- 9/23/2025

C.Your firm''s control documents, such as environmental and personnel monitoring result forms, visual inspection result forms are accessible for unlimited printing, without any means of reconciliation (i.e. no date/time-stamp) by non-QC personnel.

贵公司的控制文件，如环境和人员监测结果表、目检结果表，可被非 QC 人员无限制地打印，且无任何核对手段（即无日期/时间戳）。

In addition, your firm''s management stated your employee has reprinted at least one form instead of adhering to Good Documentation Practices.

此外，贵公司管理层表示，贵公司员工曾至少重印了一份表格，而非遵守良好文件管理规范。

以上是近期FDA对Park Avenue Compounding的483缺陷报告，报告中提到的一项缺失：结果被非QC人员无限制打印且无核对手段。无限制打印以及无法核实约等于无法回收。文档使用管理以及打印纸张在QC环境中是需要受控的，但是现实中确实存在由于各种客观原因，报告被多次打印，误打印等情况可能会存在，最近小编也在FDA的警告信众关注到“打印不受控”等文档管理方面的缺陷处于上升趋势。打印报告是色谱使用常用的功能，在大多数软件中对打印报告的次数并没有相关记录，大多依靠人工记录或打印机相关设置。Chromloong软件在设计时严格依从法规相关要求，可以在软件中实现相关管控与追溯。

图1 Chromloong出版权限

Chromloong审计追踪非常清晰地记录了打印行为的相关信息，什么人在哪台操作端在什么时候用什么版本的报告方法对那个结果进行了打印。

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