2025FDA新药盘点——抗体抑制剂篇

引言

免疫检查点抑制剂（含新剂型 / 新适应症）

Penpulimab-kcqx（4/23/2025）

类型：单抗

靶点 ：PD-1

适应症：联合放化疗治疗局部晚期鼻咽癌

Garadacimab-gxii（6/16/2025）

类型：单抗

靶点 ：FXII

适应症：遗传性血管性水肿（HAE）

Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph（9/19/2025）

类型：单抗（皮下）+酶

靶点 ：PD-1

适应症：覆盖静脉剂型所有实体瘤

Depemokimab-ulaa（12/16/2025）

类型：单抗

靶点：IL-5

适应症：重度哮喘（嗜酸性粒细胞表型）

Narsoplimab-wuug（12/23/2025）

类型：单抗

靶点 ：MASP2

适应症：造血干细胞移植相关血栓微血管病

Sibeprenlimab - szsi（11/25/2025）

类型：单抗

靶点 ：APRIL

适应症：有疾病进展风险的成人原发性 IgA 肾病

双特异性抗体

Iinvoseltamab-gcpt（7/2/2025）

类型：双特异性 T 细胞衔接器（BiTE）抗体

靶点 ：BCMA（骨髓瘤细胞）、CD3（T 细胞）

适应症：复发 / 难治性多发性骨髓瘤（RRMM）

抗体药物偶联物（ADC）

Datopotamab deruxtecan-dlnk（1/17/2025）

载荷：拓扑异构酶 I 抑制剂

靶点 ：TROP2

适应症：HR+HER2 - 乳腺癌；EGFR 突变 NSCLC（经 EGFR TKI + 铂类化疗后）

Telisotuzumab vedotin-tllv（5/14/2025）

载荷：微管抑制剂

靶点：c-Met

适应症：高 c-Met 过表达的经治非鳞状 NSCLC

其他

Nipocalimab-aahu（4/29/2025）

类型：单抗

靶点 ：FcRn

适应症：全身性重症肌无力

Clesrovimab-cfor（6/9/2025）

类型：单抗

靶点 ：RSV F 蛋白

适应症：婴儿 RSV 感染被动免疫