艾捷博雅科技旗下博蕴生物核心色谱填料获美国FDA DMF备案，助力中国药企加速国际化申报

国际市场的“合规通行证”

FDA的DMF备案制度是药品原料、辅料、包装材料等生产商向FDA提交的保密技术文件，用以支持终端制药企业的上市申请。艾捷博雅科技此次成功备案，意味着其相关产品的生产工艺、质量控制、稳定性数据等已获得国际权威药监机构的潜在认可。客户在申报新药（IND/NDA）或生物制品许可（BLA）时，无需重复提交该物料的详细资料，只需在申请中引用艾捷博雅的DMF备案号即可。这不仅显著降低了药企的注册复杂度与成本，更保障了供应链信息的保密性与稳定性，在当前的国际经贸环境下，为中国药企构筑了关键的供应链韧性。

打造高端分离纯化解决方案-DMF备案产品介绍

艾捷博雅科技深耕生物医药分离纯化领域，专注于为客户提供高性能、定制化的色谱材料与整体解决方案。公司汇聚了国内外顶尖的研发团队，在新型基质合成、特异性配基设计、大规模分离工艺开发等方面拥有深厚积累。此次通过DMF备案的产品，正是其技术实力的集中体现：

Bonnasil系列作为高端硅胶色谱填料，采用最先进的球堆积工艺，对粒径和孔径分布有极好的控制，具有更大的有效比表面积、更低的拖尾、更高的上样量、更好的高pH稳定性和更高的机械强度，适合多肽类产品（尤其是胰岛素和GLP -1）、小核酸药物、小分子化药等多领域的纯化。

Bonnasil系列产品特点与优势：

• 粒径均匀

• 背压低，柱效高

• 有效比表面积高

• 减少拖尾与死吸附，提高收率

• 优越的键合工艺

• 更高pH耐受

• 高纯硅胶

• 总金属含量≤20ppm

该系列产品已服务于国内外众多知名制药企业与研发机构，在诸多重磅在研及已上市药物的生产流程中发挥着关键作用。

双体系护航，保障全球稳定供应

为实现“国产高端材料替代”与“服务全球市场”的目标，艾捷博雅科技不仅注重技术创新，更构建了覆盖研发、生产与质量控制的完整产业体系。公司在天津市滨海新区拥有超过30000方米的现代化研发与生产基地，配备了国际先进的全自动生产线与精密检测仪器，总规划产能达100吨色谱填料。

公司严格执行cGMP与ISO9001质量管理体系，从原料溯源、过程控制到成品放行，实现全生命周期质量管控，确保每一批次产品的高一致性、高稳定性与可追溯性，满足药品生产对关键原辅料的苛刻要求。

服务全球医药创新

此次DMF备案成功，是艾捷博雅科技国际化战略的重要里程碑。公司地处生物医药产业聚集的长三角核心区，将持续依托区域人才与产业链优势，加大研发投入，拓展产品管线。未来，艾捷博雅科技将继续以“技术+产能+质量”为核心，打造具有全球竞争力的分离纯化平台，为加速中国乃至全球生物医药产业的发展，保障关键供应链安全与高效，贡献专业力量。

苏州艾捷博雅科技有限公司为生物医药、合成生物学、天然产物提取、临床检测等领域提供分离纯化全链条解决方案。现已拥有30,000 ㎡ 高纯球型硅胶基质全球化生产基地，2,000㎡研发及应用实验平台。年产色谱填料超过100吨，工业色谱仪器设备上千台套，具备从材料研发到设备制造全链条能力。以高性能硅胶填料、智能仪器设备及定制方法开发服务，贯穿实验室到工业生产过程。打造博蕴生物(Biosepur)工业色谱4.0与以磁性吸附材料为基础的艾捷博雅(Agilebio)样品前处理自动化示范平台。期待以技术引领“胶连”以创新推动“智造”，致力成为分离纯化全方位解决方案引导者。