重要更新！聚焦 2025 版《中国药典》要求，应对异丙醇挥发性杂质测定

2026-01-28 15:08:42, 安捷伦科技 安捷伦科技（中国）有限公司

2025 版《中国药典》正式发布，异丙醇挥发性杂质测定迎来了重要更新。而随着新增杂质数量和系统适用性要求的提高，如何确保方法稳定、分离清晰、峰形良好，也成为众多实验室的关注重点。

今天，我们结合药典变化与安捷伦方案，为您明确解析异丙醇挥发性杂质测定“为什么难、难在哪、怎么解决”？

01

2025 版药典更新了什么？

相较于 2020 版，2025 版主要包括如下三大核心变化：

杂质种类显著增加

由原来的正丙醇、苯、2-丁醇扩展为甲醇、乙醇、丙酮、2-丁醇、正丙醇、异丙醚六类杂质，分离难度明显增大。

色谱柱明确固定相类型，未指定具体规格

实验中采用 6% 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷固定相，未明确规格。

系统适用性要求更严格

2025 版新增要求：


各相邻峰之间分离度应满足要求

02

典型痛点：“峰形不好”、

“分离不够”？

随着甲醇、乙醇等挥发性强、小分子杂质的加入，许多实验室可能会遇到如下问题：


甲醇、乙醇峰形不佳


正丙醇与异丙醚分离困难


杂质间干扰增加，系统适用性不易通过

03

安捷伦推荐解决方案，

满足 2025 标准要求！

结合实测数据，我们推荐以下配置以应对新版药典挑战：

色谱柱：

DB-624 60m × 0.53mm × 3 µm

部件号：125-1364

适用于复杂挥发性杂质体系，能够改善小分子峰形并提升分离度。

衬管：

超高惰性分流衬管

部件号：5190-2295

降低活性位点干扰，可改善醇类峰形。

其他推荐组件：


手拧式进样口/检测器螺帽：G3440-81018


色谱柱深度指示工具：G3440-88000

04

实测方法（优化版）

更易通过系统适用性

经过 Agilent 实测，以下方法可显著提升分离度与峰形质量：

柱

DB-624 (60m × 0.53mm × 3µm)

流速

5 mL/min（恒流）

程序升温

36°C (12 min)→ 8°C/min → 240°C (10 min)

（在药典允许范围内适当降低初始柱温和升温速率）

实际图谱显示：


甲醇、乙醇峰形正常


正丙醇与异丙醚分离度大于 1.7


拖尾因子处于合理区间

据结果可见，该方法可有效满足 2025 版系统适用性要求。

结语

安捷伦 DB-624 60m × 0.53mm, 3μm 方案已经在实测中成功解决上述难点，适用于日常放行检测与质量控制。


                 
                 
                 
                 
                                                                           
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