药典方案 | 甘油杂质检测要求更新，确保药品安全性和质量可控
2026-01-14 12:42:53, 安捷伦科技 安捷伦科技（中国）有限公司
甘油（Glycerol），又称丙三醇，是一种广泛应用于医药、食品、化妆品等行业的重要原料。作为药品生产中的常用辅料，甘油不仅具有良好的保湿性和稳定性，还能作为溶剂、稀释剂和载体成分，提升药品的物理化学性能。在药品制剂中，甘油常用于口服液、注射剂、外用制剂等多种剂型，能够改善药品的口感、延长保存期，并有助于活性成分的均匀分布。
然而，在甘油的实际生产、储存和运输过程中，可能会混入二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇等杂质。这些杂质含有一定的毒性，摄入过量可能会导致产生肾脏损伤、神经系统异常等健康风险，甚至引发严重的安全事件。因此，药典对甘油及其有关物质的检测提出了严格要求，以确保药品安全性和质量可控。
在 2025 年版药典中，对此做出了以下的更新：
明确了色谱柱的具体规格：“ 6% 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷（30m × 0.53mm, 3μm）”，以此消除了实验差异，提升了方法标准化程度。
三种杂质统一降至 0.0125mg/mL，浓度降低 8 倍，虽然提高了检测灵敏度，但对操作重复性提出了更高要求（RSD≤5%）。
优化升温程序，简化操作流程，提升分离效果，以及减少了基线漂移影响。
针对于上述更新，我们推荐使用 VF-624ms 30m × 0.53mm, 3μm 色谱柱，同时配合超高惰性分流衬管等标准化部件进行应用。
名称 | 描述及规格 | 部件号 |
色谱柱 | VF-624ms 30m × 0.53mm, 3μm | CP 9106 |
衬管 | 超高惰性，分流衬管 | 5190-2295 |
接头 | 手拧式进样口/检测器毛细管柱螺帽，具有可拆卸的压缩环 | G3440-81018 |
色谱柱安装工具 | 色谱柱深度指示 | G3440-88000 |
针对于新版药典的升温程序，二甘醇出峰处的基线依然平稳。
<点击查看大图>
长按识别二维码， 关注安捷伦视界
08-06 市场部
专业之选 · 一站配齐 | Ellutia 色谱全线产品08-06 Ellutia
从一粒沙到一颗芯：LAUDA 如何用精准温控守护半导体未来08-06 LAUDA_China
Nature子刊｜覆盖18大器官！同济大学田志新教授首次绘制人类器官N-糖蛋白全景图谱08-06
水汇青城，圆满落幕——北裕仪器“黑灯实验室”构建智慧监测新生态08-06
国仪量子扫描电镜助力岩爆防控！SEM3200揭示微波卸压下花岗岩损伤机制08-05 CIQTEK
低空经济起飞，测试如何跟上？《德思特低空经济发展白皮书》：洞察前沿趋势，解码落地方案08-05 德思特
肌苷的分析 参考《中国药典》（2025年版）二部08-05 YoYo老师
梅罗仰望的“千球大关”，三英精密已交卷！08-05
同样的设备，一个选原厂，一个选第三方——差距有多大？08-05
安图的“第一”系列 | 破解微生物药敏检测难题，打通精准诊疗“高速路”08-05 小安
TA FAQs【19】| TMA的微分曲线（DTMA曲线）代表什么？它又有哪些用途呢？08-05 日立分析仪器
直播邀约丨实例剖析七位半数字多用表的调整及验证过程08-05
有奖答题 |看不见的风险，你能提前发现吗？08-05
专家课堂 | 公司电脑USB全封？告别数据线，热像仪图片这样秒传！08-05
应用案例 | Fluke 2082定位仪查找地下铠装光缆08-05
积分商城 | 7月积分兑换名单08-05
一针致命！雅诗兰黛高管医美填充离世警示：填充剂微粒质控是生命防线08-04
产品推荐 | 让微弱脉冲信号更清晰——锁相放大器集成Boxcar平均器08-04 赛恩科仪
十一载薪火共振，深耕自旋新程｜2026年EPR高级研讨班成功举办08-04 CIQTEK