药典方案 | 甘油杂质检测要求更新，确保药品安全性和质量可控
2026-01-14 12:42:53, 安捷伦科技 安捷伦科技（中国）有限公司
甘油（Glycerol），又称丙三醇，是一种广泛应用于医药、食品、化妆品等行业的重要原料。作为药品生产中的常用辅料，甘油不仅具有良好的保湿性和稳定性，还能作为溶剂、稀释剂和载体成分，提升药品的物理化学性能。在药品制剂中，甘油常用于口服液、注射剂、外用制剂等多种剂型，能够改善药品的口感、延长保存期，并有助于活性成分的均匀分布。
然而，在甘油的实际生产、储存和运输过程中，可能会混入二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇等杂质。这些杂质含有一定的毒性，摄入过量可能会导致产生肾脏损伤、神经系统异常等健康风险，甚至引发严重的安全事件。因此，药典对甘油及其有关物质的检测提出了严格要求，以确保药品安全性和质量可控。
在 2025 年版药典中，对此做出了以下的更新：
明确了色谱柱的具体规格：“ 6% 氰丙基苯基-94% 二甲基聚硅氧烷（30m × 0.53mm, 3μm）”，以此消除了实验差异，提升了方法标准化程度。
三种杂质统一降至 0.0125mg/mL，浓度降低 8 倍，虽然提高了检测灵敏度，但对操作重复性提出了更高要求（RSD≤5%）。
优化升温程序，简化操作流程，提升分离效果，以及减少了基线漂移影响。
针对于上述更新，我们推荐使用 VF-624ms 30m × 0.53mm, 3μm 色谱柱，同时配合超高惰性分流衬管等标准化部件进行应用。
名称 | 描述及规格 | 部件号 |
色谱柱 | VF-624ms 30m × 0.53mm, 3μm | CP 9106 |
衬管 | 超高惰性，分流衬管 | 5190-2295 |
接头 | 手拧式进样口/检测器毛细管柱螺帽，具有可拆卸的压缩环 | G3440-81018 |
色谱柱安装工具 | 色谱柱深度指示 | G3440-88000 |
针对于新版药典的升温程序，二甘醇出峰处的基线依然平稳。
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