前FDA年度检查官访谈：当年最头疼的「平衡进样」问题，您的实验室管理好了吗？

2025-09-15 10:49:08, 沃特世 沃特世科技（上海）有限公司






播客系列

近期沃特世播客Chromatography Life活动中，邀请到了前FDA检查官、现Live Oak QA总裁Peter Baker，与主持人Neil Lander一起，聊聊“色谱系统达到平衡状态后方可进样”究竟意味着什么？

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Peter对全球检查现场相关事件来龙去脉和双方观点进行了分析，FDA宁可错杀不会放过。

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如果担心被灵魂拷问逼到墙角，这期一定要听！

特别声明：以下内容仅代表嘉宾个人观点，供大家学习交流，并不构成沃特世科技（上海）有限公司之任何明示或默示承诺，亦不应被视为对现行或未来法律法规要求的满足。用户应结合自身实际，独立判断并承担全部合规责任。







 一.

总结概括


01

监管视角：FDA等监管机构认为，任何在正式样品序列前注入的“平衡/预试验”若无法证明不是样品，就可能被视为数据完整性违规（预检/预筛）。

02

合规做法：可接受的做法是只用**空白、稀释标液或降解标液做系统平衡，且必须在SOP中写明，审计时能一目了然地证明“这不是样品”。

03

根本原因：频繁需要平衡进样往往暴露方法验证不彻底、系统不稳定或实验室缺乏必要的质量研究，这些问题应在进入放行阶段之前予以解决。

04

未来展望：Peter对“黑灯实验室”自动化技术以及机器学习辅助积分算法表现出高度兴趣，并预测该技术将在五年内大幅降低人为积分误差。

二.

核心问题


问题

很多情况下，需进行一次样品进针，以检查系统是否已准备就绪。

回答

严禁使用待测样品进行预筛选操作。合规建议：

①

小分子实验室：用降解标液（degradation standard），图谱明显不同。

②

大分子/高活性：用稀释标液（例如浓度减半），同样一眼可辨。

③

需要写进SOP，由QA定期核对，作为周期性复核的一项。

点击此处，收听播客原文




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