药典方案集锦丨2025版中国药典气相色谱分析及溶剂残留通则新变化及分析策略更新

通则 0521 气相色谱法简述：气相色谱法系采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。

2025 版药典首次明确了色谱参数调整范围，为分析工作者提供了在一定范围内改变参数以优化分析效果的操作依据。

药典位置：2025 中国药典第四部辅料“乙醇，挥发性杂质”

分析难点：在不改变色谱参数的条件下，甲醇和乙醛分离度达到 1.5 存在技术难题

调整依据：

残留溶剂：药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料或制剂生产过程中使用或产生的，并在实际工艺过程中不能完全除去的有机挥发性化合物。本通则规定了药品中残留溶剂评估与控制的基本原则，以及残留溶剂鉴别、检查与定量测定的方法。

2025 版药典在残留溶剂分析中首次引入 GC-MS 确认环节，完善了未知溶剂的鉴别流程：

上下滑动查看更多

针对 2025 版新增的 GC-MS 分析策略，安捷伦公司发布了一篇完整的应用文献，展示了如何同时使用氢火焰离子化检测器（FID）和质谱检测器（MSD）进行残留溶剂分析。该应用采用了以下技术特点：

技术配置：

该方法为新版药典的双检测器策略提供了完整的技术解决方案。

52 种化合物的标准溶液（水平 7）在 Agilent DB-624 色谱柱上的 GC/MS-SCAN 和 FID 色谱图。