中国NMPA注册

服务项目

广电计量中国NMPA注册服务项目包括但不限于：产品分类界定、首次注册申报、GMP体系辅导、同品种临床评价、临床试验、注册变更申报、延续注册申报等。

适用范围

医疗器械：包括各种医疗设备、仪器、体外诊断设备等。

服务流程

• 确定产品类别：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管 (如：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类")。不同类别的产品有不流程。
• 送检：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
• 准备技术文件：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。
• 申请注册：提交申请:向相应的药监局提交注册申请，包括技术文件、申请表和其他必要材料。受理审查:受理处会对提交的材料进行初步审查，可能会要求补正资料。
• 体系考核：药监局会在注册受理之日起30个工作日内进行现场检查，企业应在6个月内递交体考整改报告。
• 发补：企业应在1年内完成补正资料，并递交
• 获得注册证书：注册批准:一旦审核通过，药监局将核发医疗器械注册证书，取得生产许可之后，方可在中国市场上销售。

服务周期

常规6-12个月，最终周期视具体项目而定。

证书有效期

注册证书的有效期通常为5年，提前6个月申请延续。

我们的优势

• 行业资质认可：拥有国家级CNAS/CMA认可资质实验室，拥有医疗器械检测标准资质400余项，覆盖市场主流医疗器械产品，能提供符合FDA和MDR要求的国际检测服务。
• 专业技术团队：组建了一支由医疗器械领域“行业专家＋资深技术工程师”的构建多层次、多元化的专业技术团队，并持续强化高端人才引用机制，激发人才创新活力。
• 一站式检测平台：构建了医疗器械专业化检测平台，实验室总面积超7,000平方。设有电磁兼容、电气安全、网络安全、可靠性、功能性能、可用性等6大实验室。