粒度和粒度分布分析

颗粒是组成粉体的基本单元，其粒度（即大小尺寸）和粒度分布作为产品的主要性能指标，可用于表征药物颗粒的均一性和稳定性、食品色泽口感、染料涂料稳定性、纸张涂层特性、颜料覆盖能力等性能。

中广测配有激光粒度分析仪，可按照《GB/T 19077-2016 粒度分布 激光衍射法》及《中国药典》（2020年版）通则中“0982 粒度和粒度分布测定法”，开展粉末颗粒的粒度和粒度分布的分析检测，主要包括D10、D50、D90、体积平均径、区间累积分布等参数，为产品的质量控制和研究开发提供技术支持。

（1）仪器信息

仪器名称：激光粒度分析仪

生产厂家：丹东百特

仪器型号：bettersize2600

（2）主要技术参数

测量范围：0.10-2600μm（干法）；0.02-2600μm（湿法）

分散相：空气/水

（3）服务范围

医药、化妆品、食品和保健食品、染料、涂料、水泥、添加剂、粘合剂、研磨剂、塑料、电池材料等。

服务案例

1.在药物领域的应用
1.1 药物颗粒的粒度及其分布测试

大多数原料药、药用辅料和部分药物制剂呈粉状或颗粒状。药物的粒度大小、粒度分布的均一性和稳定性等因素对药物有效性、稳定性和安全性具有重要影响。采用激光粒度分析方法能快速直观地表征药物的粒度情况，从而通过控制药物颗粒的大小，提高药物的有效性、稳定性及安全性。

图1 羧甲淀粉钠的粒度分布情况

图2 他达拉非的粒度分布情况

1.2 方法学开发与验证

某原料药A为白色粉末状药物，易溶于水，采用激光散射粒度分布法（干法）可测定药品的粒度及粒度分布。首先确定测试条件，方法学开发的测定参数如表1所示。

表1 某原料药A的方法学开发测定参数表

通过改变不同的进样速率、进样阀宽值、分散压力值等参数，样品测试具有较好的重现性，D50的RSD值＜3%，D10、D90的RSD值＜5%；最终确定好参数条件。遮光度范围一般在0.5%-6%，且具有相对较小的波动范围。

确认好测试方法条件后，进行方法学验证，如表2所示。待全部过程完成后编写粒度分布方法学开发与验证报告。

表2 方法学验证过程

2. 在食物领域中的应用
2.1 面粉的全量程粒度分布测试

采用激光粒度分析仪测试面粉粒度，能快速、精准地测出面粉全量程的粒度分布，为提高面粉品质、服务产品研发提供技术支持。

图3 某品牌面粉粒度及其分布测试结果

2.2 不同牛奶产品的辨别

牛奶可分为纯牛奶、低脂纯牛奶、脱脂纯牛奶、低脂高钙牛奶、果粒牛奶等多款产品。对不同牛奶产品进行分析测试，结果发现，其粒度从小到大依次为脱脂纯牛奶、低脂纯牛奶和纯牛奶。

图4 不同牛奶产品的粒度情况

这是由于牛奶的主要颗粒是脂肪和蛋白质，其中全脂纯牛奶的脂肪含量≥3.1%，低脂纯牛奶的脂肪含量为1.0%-2.0%，脱脂纯牛奶的脂肪含量≤0.5%，脂肪颗粒较大，蛋白颗粒较小。因此，脂肪含量较少的脱脂纯牛奶粒度最小，脂肪含量较多的纯牛奶粒度最大。

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