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奥星在工程设计、加工制造、项目管理、验证以及售后服务等方面提供专业的服务,为疫苗、单抗药物、重组蛋白药物等生物制药企业提供从实验室、中试到生产规模的个性化全系列的哺乳动物细胞培养生物反应器和创新的整体工程解决方案。生物反应器的设计制造严格遵循GMP法规和ASME-BPE要求,采用专业化、人性化、模块化设计,完善灵活的结构设计组合满足细胞批次培养的要求。 由罐体单元、搅拌单元、夹套控温单元、四路进气单元、排气单元、进料补料单元、取样和收获单元、自动化控制单元和公用介质单元组成。
自控程序遵循S88国际标准,架构清晰,完整的历史数据记录、存储、管理、趋势图显示以及培养数据分析功能,符合GAMP5;审计追踪功能(电子记录/电子签名),符合CFR 21 PART11。产品适用于抗体、疫苗(如狂犬疫苗, FMD)等生物药中试、生产规模的细胞全悬浮培养,片状载体培养和微载体培养。
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ANSI/AWWA B130-2013 膜生物反应器
AWWA B130-2018 膜生物反应器系统
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VDI 3478 Blatt 2-2005 生物废气净化 生物滴流床反应器
VDI 3478 Blatt 2-2008 生物废气净化-生物滴流床反应器
VDI 3478 BLATT 2-2008 生物废气净化 生物滴流床反应器
T/ZPP 058-2023 膜-生物反应器技术规程
BS EN 13311-4:2001 生物技术.容器的性能标准.生物反应器
BS CWA 15897:2008 水中膜生物反应器(MBR)技术
AWWA B130-2013 膜生物反应器系统(第一版)
DS/EN 13311-4:2001 生物技术 容器性能标准 第4部分:生物反应器
VDI 3478-1996 生物废气净化 生物洗涤器和滴流床反应器
UNE-EN 13311-4:2001 生物技术 容器性能标准 第4部分:生物反应器
NF EN 13311-4:2001 生物技术 容器性能标准 第4部分:生物反应器
DIN EN 13311-4:2001-06 生物技术 - 容器性能标准 - 第 4 部分:生物反应器
T/CECS 1356-2023 反应沉淀一体式环流生物反应器技术规程
VDI 3478-1994 生物废气净化 生物洗涤器和滴流床反应器
LST EN 13311-4-2002 生物技术 容器性能标准 第4部分:生物反应器
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