全自动显微计数法不溶性微粒分析仪简介

仪器型号：YH-MIP-0103

设备构成：

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

• 检测分析系统可以根据客户不同需求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

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应用领域：

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

• 执行标准：ZG药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围。

YH-MIP-0103技术参数：

• 测试范围: 1 μm - 500 μm

• 放大倍数：40X-l000X 倍

• 分辨率：≥0.1 μm

• 显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

• 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

• 数字摄像头(CCD)：300 万像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

• 自动分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 软件运行环境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供货期：30 个工作日

• 精 确 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

• 分辨率：>95%（按ZG药典 2010 版校准）

• <10%（按美国药典、ISO21501 校准） 

检测介绍：

      为什么要进行不溶性微粒检测：根据中国药典2020年版0903章节不溶性微粒检查法的要求，不溶性微粒的检查有两种方法，即光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一种方法以来，由于其操作简单、检测速度快、无需制样等优点深受广大用户的喜爱，成了一种较常用的检查方法。而药典规定当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判断依据。

      随着医药生物的发展，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等；脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。由于上述注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入，此时就需要进行显微计数法不溶性微粒检查。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，显微计数法不溶性微粒检查设备至关重要。

常规显微镜不溶性微粒检查的缺陷：

• 常规显微镜不溶性微粒检查通常会采用一台简单显微镜，检测结果通过人工进行计数。

• 此种操作的痛点和难点是：

• 1）由于人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

• 2）人为计数对实验员视力的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，导致一些眼部疾病的发生；

• 3）人为操作不规范，导致测试结果重复性差。

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我司自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒分析仪（型号：YH-MIP-0103）

从样品制备到测试完成做到全流程机器处理，避免了人为操作对检测结果的影响。

1）直接按照药典要求出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

3）通过区分颗粒性质，判断颗粒构成，鉴别不溶性微粒的来源，从而找出解决方案；

4）按照颗粒性质进行归类分析统计；

5）当光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒检查的一个验证。

YH-MIP-0103所符合的药典规定：

• 美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；

• 欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；

• 日本药典 JP16、JP15、JP14；

• 印度药典 IP2010 版；

• WHO 国际药典 IntPh 第四版；

• 中国药典 2010 年、2015 年、2020年版；GB8368 输液器具；ISO21510；ISO11171 等。

• GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。

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