显微计数法不溶性微粒分析仪相关介绍

       按照中国药典2020年版0903章节不溶性微粒检查法的要求，不溶性微粒的检查有两种方法，即光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。光阻法不溶性微粒检查由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，但由于其检测功能上的局限性，对于黏度过高和易析出结晶制剂，光阻法无法很好的测试需要的结果，而显微计数法不溶性微粒仪则显得尤为重要。

       我司自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒仪（型号：YH-MIP-0103）

从样品制备到完成测试有一套完整的方案：

1）直接按照药典规定出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；

4）按照颗粒性质进行归类分析统计；

5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；

设备构成：

• 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

• 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域：

• 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

• 执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

• 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围； 

YH-MIP-0103技术参数：

• 测试范围: 1 μm - 500 μm

• 放大倍数：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.1 μm

• 显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

• 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

• 数字摄像头(CCD)：300 万像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

• 自动分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 软件运行环境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供货期：30 个工作日

• 准确度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

• 分辨率：>95%（按中国药典 2010 版校准）

• <10%（按美国药典、ISO21501 校准） 

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