- 加速生物工艺的产业化进程 |艾力特诚邀您相聚第14届注射剂工业大会
2021年11月11日~12日,第十四届注射剂工业大会(PDI)第二次来到上海举办,本届大会有来自于国内外企业界和监管机构,标准化组织等多名专家学者,以“制造的力量”为主题,围绕国内外最新政策法规解读、国内市场动态分析、权威技术指南研判等活动形式进行。艾力特诚挚邀请您莅临上海万豪虹桥大酒店16号展位,共交流,同探讨。 扫描如下二维码,预先报名并到艾力特展台现场签到即可获得精美礼品一份展会信息时间:2021 年 11
- 加速生物工艺的产业化进程 |艾力特诚邀您相聚第14届注射剂工业大会
2021年11月11日~12日,第十四届注射剂工业大会(PDI)第二次来到上海举办,本届大会有来自于国内外企业界和监管机构,标准化组织等多名专家学者,以“制造的力量”为主题,围绕国内外最新政策法规解读、国内市场动态分析、权威技术指南研判等活动形式进行。艾力特诚挚邀请您莅临上海万豪虹桥大酒店16号展位,共交流,同探讨。 扫描如下二维码,预先报名并到艾力特展台现场签到即可获得精美礼品一份展会信息时间:2021 年 11
- 加速生物工艺的产业化进程 |艾力特诚邀您相聚第61届药机博览会
2021年11月2~4日第61届药机博览会将在成都开幕,超过17万平米展览面积,1400余家参展企业,逾万台制药机械设备闪耀登场。本届药机博览会特别开辟了生物制药专区,聚焦垂直领域,在9号馆集结近八十家国内外专业企业。艾力特将在现场展示明星产品:Countstar Rigel 全自动细胞荧光分析仪、VHP干法气化过氧化氢传递窗/空间灭菌系统、MMM脉动真空湿热灭菌柜以及由Numera全自动取样和样品处理系统及Lucullus生物工艺过程信息管理系统等组成的
- 【干货分享】灭菌验证需要注意的关键点
对于很多制药人,灭菌器肯定再熟悉不过了。它的使用频率和适用范围非常广,充分证明了它在制药行业中的重要地位。我们都知道,它的性能需要进行周期性的验证,以符合我们的使用需求。但是,很多小伙伴对于灭菌柜的验证还存在一些疑问。在这里,小编给你整理了一些友情小提示。 ①选择正确的灭菌程序 不同待灭菌产品的属性和特点不同,所采用的灭菌方式也会不同。您需要根据所需要灭菌的产品是固体、液体、是否热敏感等进行选择合适的程序。 ②使用
- 浅谈VHP汽化过氧化氢灭菌第三代干法闪蒸技术
引言新版GMP对无菌药品的生产提高了要求,而灭菌一直以来都是无菌产品的关键环节。目前我国大部分生产企业对洁净区域空间进行消毒灭菌,主要采用甲醛熏蒸以及臭氧消毒的方式;对物体表面进行消毒灭菌,则主要采用消毒液擦拭或者浸泡的方式。发达国家已禁止在食品和药品生产车间使用甲醛熏蒸进行空间消毒,因为其毒性很大,长期接触会引发呼吸功能障碍和肝中毒性病变,选择既安全有效又卫生环保的消毒剂和消毒设备是卫生消毒领域发展的方向。目前汽化过氧化氢灭菌法已成为各国药典、药品生产质
- 艾力特邀您参加第59届(2020年秋季)全国制药机械暨2020(秋季)中国国际制药机械博览会
艾力特生命科学自成立以来,一直致力于为生命科学和生物技术行业提供先进的仪器设备,技术以及服务。坚持不断提升产品创新性和客户价值,构建了完善的产品体系,除自主研发的CountStar细胞分析仪外, 还是多家欧美生物设备供应商在中国的合作伙伴,为客户提供从研发到生产的各类实验室仪器,检测试剂和生产设备。公司客户主要为中国领先的生物制药,细胞治疗,生物医学和各类生物技术公司,以及大量的生命科学基础研究和政府实验室。我们已成为中国生命科学和生物技术行业重要的仪器和
- 艾力特生命科学携罗氏血气分析仪等新品亮相南京BPIT,让您随心所欲,拥有灵活的参数模块
7月20日-21日,2020生物药创新技术大会(BPIT)在南京青年文化中心举行,本届大会聚焦肿瘤免疫、新型抗体、干细胞再生医学、基因治疗等四大热门生物医药领域,近百位国内权威大咖为我们带来了最新的创新药技术和发展前景。“艾力特”自成立以来,一直致力于为生命科学和生物技术行业提供先进的仪器设备,技术以及服务。在本届BPIT也为生物制药带来了制药领域领军者罗氏的 cobas b 123血气分析仪。cobas b 123拥有灵活的参数模块组合,让您更随心所欲,
- 药厂洁净车间优势微生物种群分析
药厂洁净车间优势微生物种群分析在过去的几年中,生物制药产业见证了巨大的突破。然而,这样的进步也伴随着无数沉重的药品生产微生物污染案例的发生。FDA披露了很多因微生物污染问题而召回的生物制品名单。FDA下属部门的CFSAN(Center for Food Safety and Applied Nutrition)在有害菌目录(Bad Bug Book)中公布了综合的病原微生物名单。此外,对微生物种群性质和相对密度的鉴定,生产上下游洁净车间灭菌方式的选择和风险
- 抗击疫情丨逆行而上检修河南省疾控脉动真空灭菌柜
2020年2月19日,应河南省疾控预防控制中心BSL-3实验室脉动真空灭菌柜紧急设备检修维护需求,艾力特生命科学第一时间作出响应并派出我司工作人员到达该一线抗疫单位,在做好安全防护工作后对设备进行维护保养,确保该台德国MMM脉动真空灭菌柜能在此后抗疫工作中能继续稳定高效运行。 如其他抗疫一线单位需要我们的设备或者紧急检修维护服务,我们都将第一时间响应,支援一线,义不容辞。目前,我司德国MMM生物安全型灭菌柜在中国大陆地区有16台在生物安全三级实验
- 重要!新型冠状病毒研究人员的生物安全防护
中国工程院院士李兰娟指出:“疫苗成功研制至少还要三个月。”李兰娟随后解释说“三个月”仅是初期研发的时间,比如培养疫苗株、检测和验证等,新型肺炎疫苗真正走向市场还有很长的路。漫长的研究进程,极易扩散传播的病毒,这就对广大研究人员的生物安全防护提出了更高更严峻的要求,因为目前除了奋战在一线的医护人员被感染的案例见诸报端以外,已经有研究人员,甚至是检验技师被感染的报道出现。青岛新增1例患者详情公布!曾接触确诊病例的血液样本,现已对16名密切接触者开展医学观察-半
- 艾力特生命科学助力生物安全实验室建设和研究
自2003年我国SARS疫情爆发以后,中国生物安全实验室的建设在我国取得长足的进步和快速的发展。在生物病毒研究、生物技术开发和遗传基因工程等诸多领域均会建设生物安全实验室。生物安全实验室相比较普通实验室具有其独特性。在不同的生物安全级别的实验室中,生物安全三/四级实验室(BSL-3/4)主要用于对人、畜有高度传染性的烈性传染病的研究和检测。2003年中国爆发流行重症急性呼吸综合症(SARS)后,中国政府启动BSL-4实验室建设。中国科学院武汉国家生物安全实
- 国家药监局取消GMP认证的深层意义
▌写在前面12月1日,新版《药品管理法》正式开始实施,这是该部法律自1984年颁布以来进行的第二次系统性、结构性的重大修改。其中对业内影响最为深远的一点或许要数GMP认证证书的取消:自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。制药质量关乎人们的生命安全,人民用药安全重于泰山,GMP更是国际通行的药品生产质量管理基本准则,此时取消GMP认证又有着哪些深层次意义?▌GMP认证的历史&nb
- 德国PEA气化过氧化氢空间灭菌程序及过程介绍
对GMP车间洁净区定期进行灭菌是保证生产产品质量的一个重要环节。目前在我国对空间进行灭菌的常用方法是比较传统的甲醛熏蒸法。甲醛的杀菌能力不容置疑,但是随着科学技术的发展以及人们环保意识的增强,其越来越受到专家的质疑,因为甲醛是一种三致危害物。为了解决甲醛灭菌时间过长以及毒性和残留问题(会产生结晶状残留物),国内有不少企业开始采用气化过氧化氢灭菌技术。过氧化氢是一种广谱杀菌剂,气化过氧化氢灭菌技术由于灭菌时间短、无毒、无残留,且灭菌效果容易验证,广泛被欧盟国
- 空间灭菌的相关法规与验证
一、法规《药品生产质量管理规范(2010年修订)》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的,共14章,313条,同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录,各项要求更加细化,明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求,其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距,它
- 2019年全国生物安全技术与装备学术研讨会邀请
生物安全是国家安全体系的重要组成部分,生物安全技术与装备的研发与应用事关国家安全和人民健康。为促进生物安全技术与装备“产、学、研、用、管”协同创新与科学发展,进一步推动生物安全技术与装备领域的学术、技术交流,加强生物安全设施设备的设计、建造与规范化管理,提高生物安全装备供给侧水平,中华预防医学会生物安全与防护装备分会、中国动物疫病预防控制中心决定联合举办“2019年全国生物安全技术与装备学术研讨会”,会议定于2019年10月16日-18日在南昌市举行,由江
- 浅谈VHP的第三代干法闪蒸技术
引言新版GMP对无菌药品的生产提高了要求,而灭菌一直以来都是无菌产品的关键环节。目前我国大部分生产企业对洁净区域空间进行消毒灭菌,主要采用甲醛熏蒸以及臭氧消毒的方式;对物体表面进行消毒灭菌,则主要采用消毒液擦拭或者浸泡的方式。发达国家已禁止在食品和药品生产车间使用甲醛熏蒸进行空间消毒,因为其毒性很大,长期接触会引发呼吸功能障碍和肝中毒性病变,选择既安全有效又卫生环保的消毒剂和消毒设备是卫生消毒领域发展的方向。目前汽化过氧化氢灭菌法已成为各国药典、药品生产质
- 艾力特广州站|免疫治疗药物研发进展论坛圆满完成!
国内细胞治疗以药品形式申报的势头正在快速增长,以药品的监管模式来管理细胞治疗在国内也越来越清晰。而生物类似药热度也一直居高不下,我国抗体药物的发展速度也已今非昔比。在此背景下,艾力特生命科学与生物制品圈和抗体圈再一次联手,于2019年6月21日(周五)在广州举办了主题为免疫治疗药物研发进展交流会,本次会议以免疫治疗药物的研发进展为主题,8位演讲嘉宾和100多位来自各代表企业的听众齐聚一堂,一起分析和探讨免疫治疗药物研发进展中的机遇和挑战。此次论坛的演讲内容
- 艾力特生命科学亮相CPhI & P-MEC China 2019制药展
2019年6月18-20日,艾力特生命科学参加了在上海新国际博览中心举办的“第十九届世界制药原料中国展”暨“第十四届世界制药机械、包装设备与材料中国展”(CPhI & P-MEC China 2019)。CPhI & P-MEC China作为推动制药行业交流和发展的重要平台,首次覆盖上海浦东新国际博览中心的全部17个馆,展览面积达200,000平方米,汇集来自120个国家和地区的 3,200余家企业同台展示,吸引超过70,000人次专业观众及16,000
- 空间无菌新规范 | 艾力特携VHP亮相2019中国药品质量安全大会
2019年4月26-27日,由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主办的第九届中国药品质量安全大会在杭州浙商开元名都酒店顺利召开。大会邀请了多位药品检验和安全管理工作方面的专家学者和政府领导,从形势分析、解读、技术应用到解决方案介绍当今药品安全管理领域的最新发展,就质量问题与保障技术展开讨论,吸引了多省市药监部门和药品检验机构的相关人员、中外制药企业的高层及药品生产和药品管理人员、科研院所药物分析和实验室研究人员等800余人参加了本次大会。艾力特生
- 艾力特生命科学受邀参加“2019首届制药行业验证新法规&新技术高峰论坛年度盛会”
回顾2018年,中国制药行业迅猛发展的同时,药品监管也在持续发力,据不完全统计,因各种质量问题被收回GMP证书的企业达到51家,制药企业生产质量管理符合法规要求已迫在眉睫,新法规的颁布也给众多制药企业带来新的挑战。2019年3月1日,艾力特生命科学作为主要制药工艺解决方案供应商,受邀参加在上海举办的“2019首届制药行业验证新法规&新技术高峰论坛年度盛会”。会议现场,验证法规专家、技术专家、制药企业代表们共六百余人汇聚一堂,共同探讨制药行业验证管理与创新技