标准与法规 产品开发遵循以下法规准则,以满足USFDA、欧盟GMP以及中国最新版GMP的要求。 ——cGMP –FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 无菌药品生产工艺指南 ——GMP requirement of EU. 欧盟:药品生产质量管理规范 ——GAMP Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture药品生产的自动化系统的验证,优良自动化生产规范(GAMP 5) ——中华人民共和国药典 2010版 灭菌法 ——YY/0567.1医疗保健产品的无菌加工 第1部分通用要求 ——GB/T25915.7-2010洁净室及相关受控环境第7部分隔离装置