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制药实验室工作的你是否也有如下疑问:高效液相色谱更换氘灯是否要进行重新验证?仪器更换电路板是否要也要进行验证?修理进样器后是否需进行功能测试和校验?如果你对上述问题无法确认,你已忽视实验运营管理当中的一个重要问题:实验室已进行法规认证的仪器维修后是否要进行重新验证?GMP 和 USP<1058> 原文怎么说?2017 年新版 USP<1058> 有明确的规定:“ 当仪器进行重大维修或改造时,应使用变更控制进行风险评估。应该重新进行相
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定,加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。近日国家药品监督管理局频出数据管理相关文件:2020 年 4 月 26 日,发布《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》生物制品附录修订稿,第 59 条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据,应在 2022 年 7 月 1 日前符合相关要求。2020 年 7 月 1 日,发布《药品记录与数据管理要求(试行)》,
每天都在实验室埋头工作您,有多时间是花在实验上的呢?是不是很多琐事一再让您分神?您的实验室里有多少仪器?不同品牌的设备保养、维修流程都一样吗?哪些设备的管理是最占用您的科研时间的?它们所用的软件分别是什么版本?是不是有电脑系统崩溃后,迟迟不能恢复软件而长时间中断实验的情况?师兄师姐用过的仪器交到您手中后,有人能给您一个完整的指导?经费有限,该花到哪里去?这些问题听起来并不复杂,但为什么一直是问题?有没有可以依靠的、有系统性、能运用数字化管理服务,帮助实验室
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