Name: 药品稳定性试验箱参数、药典、加速试验、长期试验和高湿试验
Brand: 精诚仪器
SKU: JC-100-SYZX

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药品稳定性试验箱参数、药典、加速试验、长期试验和高湿试验

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品牌：精诚仪器产地：山东青岛型号：JC-100-SYZX 样本：来电或留言获取样本

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型号

品牌

PIPES指数

7.1

7.1

用途：提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验和高湿试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

执行与满足标准：

2020版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件：

温度：+25℃±2℃

湿度：60±5%RH

时间：12个月

★加速稳定性试验的储藏条件

温度：+40℃±2℃

湿度：75±5%RH

时间：6个月

★中间试验

温度：+30℃±2℃

湿度：65±5%RH

时间：6个月

★强光照射试验

冷白荧光4500±500 Lux

满足ICH：Q1B总照度≥1.2×10⁶Lux.hr，近紫外总能量不低于200w.hr/m²

编号	参数要求	备注
技术参数	控温范围：10-65℃	标配参数
	温度显示精度：0.01℃	标配参数
	温度波动度：±1℃	标配参数
	温度均匀度：±2℃	标配参数
	温度偏差：±2℃	标配参数
	湿度控制范围：40-95%RH	标配参数
	湿度显示精度：0.01%RH	标配参数
	湿度波动度：±2%RH	标配参数
	湿度偏差：±3%RH	标配参数
	LED白光照度：0-8000LUX（控制器自动调节）	标配参数
	LED白光显示精度：1 LUX	标配参数
	紫外辐照度：80~200μw/cm²（控制器自动调节）	标配参数
	紫外波长范围分别为：315-400nm	标配参数
	紫外辐照度显示精度：0.1 μw/cm²	标配参数
	满足光稳定影响因素试验：光照度控制：4500±500Lux，满足ICH:Q1B总照度≥1.2×10⁶LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2	标配参数
	光照和紫外辐能量主件：（一层，光照传感器1个，紫外辐能量传感器1个）主件可上下任意调节	标配参数
箱体结构	箱体：高压聚氨酯整体发泡，保温层采用聚氨酯发泡整体成型，保温效果优秀。	标配参数
	门体：高压聚氨酯整体发泡，保温层采用聚氨酯发泡整体成型。观察窗：2层中空玻璃。	标配参数
	内胆：SUS304拉丝不锈钢，搁板：SUS304拉丝不锈钢。外箱：优质静电喷粉冷轧板。	标配参数
	箱体右侧验证孔：φ30mm	标配参数
	脚轮：4只，可移动可锁定	标配参数
控制系统及原件	控制器：彩色大屏幕触摸屏。	标配参数
	触摸屏显示，记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、可以详细浏览每一时间段的温湿度曲线。控制器具备大容量数据存储功能。	标配参数
	光照度自动监测和控制，采用优质进口光传感器（光传感器和紫外光传感器）进行实时监测，并可自动无级可调，减少由于灯管老化造成的光照度衰减和试验误差。	标配参数
	具备数据审计追踪功能：电子签名，权限管理系统，密码保护，事件日志记录，开门监控（开门记录可开启和关闭此功能）。符合制药行业实验室标准。	标配参数
	控制器可创建不同用户的密码和权限功能，具有事件记录功能，用户登录退出记录，设定值修改记录，报警记录，开门记录，实现一人对应一个密码和账号功能。	标配参数
	双数据采集系统，内嵌式针式打印机，USB数据存储，确保数据实时有效，USB导出数据为PDF格式不可修改。	标配参数
	以太网Lan接口，可连接电脑以太网接口。实现一台电脑可监控和控制多台设备，电脑软件具备数据审计追踪功能：电子签名，权限管理系统，密码保护，事件日志记录。	选配件
	手机短信报警：超过设定的上下限定值，设备断电，通过短信方式和拨打电话报警。	选配件
	高精度PT100温度传感器高精度湿度传感器原装进口泰康压缩	标配参数
	平衡式控制模式，温度精准，制冷系统可根据不同温度段和温度波动自动切换大中小3级制冷量，是箱内波动小，均匀度好，偏差小。温度稳定后，各测试点温度波动在0.2℃内（25℃，30℃，40℃时箱内10点温度测试数据）	标配参数
	温度超过限定值报警。	标配参数
保护系统	压缩机过载保护、独立工作室超温保护、漏电保护	标配参数
3Q验证报告文件	3Q上门验证：数据出自深圳研工科技有限公司的P3温湿度验证仪，验证仪需带1年内校准证书。验证数据格式为PDF不可修改，验证设备出具的数据可追溯。	选配
3Q验证报告文件	上门3Q验证服务	选配
质保	整机质保一年。	标配参数

型号		JC-100-SYZX	JC-150-SYZX	JC-250-SYZX	JC-325-SYZX	JC-400A-SYZX	JC-500A-SYZX	JC-800A-SYZX	JC-1000A-SYZX
容积(L)		100L	150L	250L	325L	400L	500L	800L	916L
温度(℃)	控制范围	5℃～65℃
	分辨率	0.1
	波动度	±0.5℃					±1℃
	均匀度	±1℃					±2℃
湿度(%RH)	控制范围	35%RH～95%RH
	分辨率	0.1
	波动度	±5%RH
照度（Lux）		0～10000 Lux
制冷剂		R134a
功率(W)		587W	687W	688W	689W	689W	1246W	1698W	1698W
电源电压		电源AC220V±10% 50Hz±1Hz
内箱尺寸(cm)		45×43×53	45×43×78	50×48×103	54×55×110	60×60×114	108×49×100	120×55×108	120×67×114
外箱尺寸(cm)		52×52×110	52×52×135	57×57×160	61×64×168	67×69×172	115×65×162	127×71×170	127×83×176
载物托架（标配）		3	3	4	4	4	6	10	10

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产地类别：国产	供应商性质：生产商	价格范围：1-2万
控温范围：5-65℃

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