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发布时间:2024年03月
执行与满足标准:
2020版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60±5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75±5%RH
时间:6个月
★中间试验
温度:+30℃±2℃
湿度:65±5%RH
★强光照射试验
冷白荧光4500±500 Lux
满足ICH:Q1B总照度≥1.2×106 Lux.hr,近紫外总能量不低于200w.hr/m²
编号
参数要求
备注
技术参数
控温范围:10-65℃
标配参数
温度显示精度:0.01℃
温度波动度:±1℃
温度均匀度:±2℃
温 度 偏差:±2℃
湿度控制范围:40-95%RH
湿度显示精度:0.01%RH
湿度波动度:±2%RH
湿 度 偏差:±3%RH
LED白光照度:0-8000LUX(控制器自动调节)
LED白光显示精度:1 LUX
紫外辐照度:80~200μw/cm²(控制器自动调节)
紫外波长范围分别为:315-400nm
紫外辐照度显示精度:0.1 μw/cm²
满足光稳定影响因素试验:光照度控制:4500±500Lux,满足ICH:Q1B总照度≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2
光照和紫外辐能量主件:(一层,光照传感器1个,紫外辐能量传感器1个) 主件可上下任意调节
箱体结构
箱体:高压聚氨酯整体发泡,保温层采用聚氨酯发泡整体成型,保温效果优秀。
门体:高压聚氨酯整体发泡,保温层采用聚氨酯发泡整体成型。观察窗:2层中空玻璃。
内胆:SUS304拉丝不锈钢,搁板:SUS304拉丝不锈钢 。外箱:优质静电喷粉冷轧板。
箱体右侧验证孔:φ30mm
脚轮:4只,可移动可锁定
控制系统及原件
控制器:彩色大屏幕触摸屏。
触摸屏显示,记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、可以详细浏览每一时间段的温湿度曲线。控制器具备大容量数据存储功能。
光照度自动监测和控制,采用优质进口光传感器(光传感器和紫外光传感器)进行实时监测,并可自动无级可调,减少由于灯管老化造成的光照度衰减和试验误差。
具备数据审计追踪功能:电子签名,权限管理系统,密码保护,事件日志记录,开门监控(开门记录可开启和关闭此功能)。符合制药行业实验室标准。
控制器可创建不同用户的密码和权限功能,具有事件记录功能,用户登录退出记录,设定值修改记录,报警记录,开门记录,实现一人对应一个密码和账号功能。
双数据采集系统,内嵌式针式打印机,USB数据存储,确保数据实时有效,USB导出数据为PDF格式不可修改。
以太网Lan接口,可连接电脑以太网接口。实现一台电脑可监控和控制多台设备,电脑软件具备数据审计追踪功能:电子签名,权限管理系统,密码保护,事件日志记录。
选配件
手机短信报警:超过设定的上下限定值,设备断电,通过短信方式和拨打电话报警。
高精度PT100温度传感器
高精度湿度传感器
原装进口泰康压缩
平衡式控制模式,温度精准,制冷系统可根据不同温度段和温度波动自动切换大中小3级制冷量,是箱内波动小,均匀度好,偏差小。温度稳定后,各测试点温度波动在0.2℃内(25℃,30℃,40℃时箱内10点温度测试数据)
温度超过限定值报警。
保护系统
压缩机过载保护、独立工作室超温保护、漏电保护
3Q验证报告文件
3Q上门验证:数据出自深圳研工科技有限公司的P3温湿度验证仪,验证仪需带1年内校准证书。验证数据格式为PDF不可修改,验证设备出具的数据可追溯。
选配
上门3Q验证服务
质保
整机质保一年。
型号
JC-100-SYZX
JC-150-SYZX
JC-250-SYZX
JC-325-SYZX
JC-400A-SYZX
JC-500A-SYZX
JC-800A-SYZX
JC-1000A-SYZX
容积(L)
100L
150L
250L
325L
400L
500L
800L
916L
温度(℃)
控制范围
5℃~65℃
分辨率
0.1
波动度
±0.5℃
±1℃
均匀度
±2℃
湿度(%RH)
35%RH~95%RH
±5%RH
照度(Lux)
0~10000 Lux
制冷剂
R134a
功率(W)
587W
687W
688W
689W
1246W
1698W
电源电压
电源AC220V±10% 50Hz±1Hz
内箱尺寸(cm)
45×43×53
45×43×78
50×48×103
54×55×110
60×60×114
108×49×100
120×55×108
120×67×114
外箱尺寸(cm)
52×52×110
52×52×135
57×57×160
61×64×168
67×69×172
115×65×162
127×71×170
127×83×176
载物托架(标配)
3
4
6
10
综合性药品稳定性试验箱,JC-400A-SYZX
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