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HIAC 9703+ 液体颗粒计数器是医药行业 USP<788> 质量控制和研究应用中的佼佼者。HIAC9703+ 专为您的液体颗粒计数的应用需求而设计,高度可配置,使用方便。PharmSpec 软件使数据管理更方便,并确保环境的安全性符合 21 CFR 第11部分法规的要求。简便,精准的HIAC产品。
基本描述
业界zei小的样本仅用1mL 产品就能完成全套测试
管理您所有的应用需求可根据预配置的USP、EP、JP 和 KP测试例程,处理全范围的样品体积,从1毫升到大于1,000毫升均能操作
根据数据异常消除不确定性当气泡或传感器被污染可能影响颗粒计数结果时,会发出警报通知
样品的处理安全可靠采用小瓶托架,确保不浪费昂贵的样品
易于配置,可获得zei大的灵活性选择一个zei优的流量,并采用可互换的传感器,可检测从0.5到600μm的颗粒粒径
避免高成本的停机时间现场服务可以有效减少停机时间——无需运输您的仪器,当您的仪器需要进行常规维护时会自动通知
消除了您对数据丢失的担心丢失数据的恢复功能可以在意外断电的情况下保护测试数据。PharmSpec 可允许操作人员安排将数据库备份到安全的网络站点的时间。
HIAC 颗粒计数器的验证服务SOP帮助和IQ/QQ验证服务,应用我们的专业技能使您的系统从包装箱中取出后便可使用。
产品参数
配件信息
应用领域
USP <788>/注射剂和注射液体中的不溶性微粒HIAC 9703+ 液体颗粒计数系统HIAC PharmSpec 液体颗粒计数软件HIAC HRLD 液体颗粒计数传感器HIAC MC05 液体颗粒计数传感器(亚微米级)
法规链接:USP <788>USP <789>USP <797>
USP <789> 眼用溶液中的不溶性微粒:HIAC 9703+ 液体颗粒计数系统HIAC PharmSpec 液体颗粒计数软件HIAC HRLD 液体颗粒计数传感器HIAC MC05 液体颗粒计数传感器(亚微米级)
USP < 797 >药物配制——无菌制剂HIAC 9703+ 液体颗粒计数系统HIAC PharmSpec 液体颗粒计数软件HIAC HRLD 液体颗粒计数传感器HIAC MC05 液体颗粒计数传感器(亚微米级)
液体颗粒计数发布测试标准:USP <788> 注射剂和注射用液体中的不溶性微粒USP <789> 眼用溶液中的不溶性微粒sUSP <7897> 药物配制——无菌制剂www.uspnf.com www.usp.org 肠外药物协会 欧洲药品质量管理局
相关软件
测试设置简单易用按下按钮就可获知 USP、EP、JP 和 KP 的药典测试方法可用 PharmSpec程序生成器自定义设置测试方法
所有都安全,数据也可靠数据库可安全地从旧的 Windows 操作系统迁移到新的Windows 7及更高版本网络备份和归档 可配置完全符合 21 CFR 第11部分法规的要求
软件是预配置的——无需专业知识授权用户每年免费更新USP<788>、USP<789>、EP、JP 或 KP 药典针对新用户有直观的设置——无效的配置会报警, 校准到期会提前通知
可早期发现异常数据可利用气泡检测和集中报警传感器停止追踪异常数据能对所有的颗粒计数结果进行确认;对于不完整的测试也会将其部分结果记录下来
PharmSpec软件/固件更新▪ PharmSpec Update USP 38 787 (Zip) - 将现有的USP功能升级到目前药典水平。 此更新只適用於PharmSpec V3.3。▪ PharmSpec Update USP 38 788 (Zip) - 将现有的USP功能升级到目前药典水平。▪ PharmSpec Update USP 38 789 (Zip) - 将现有的USP功能升级到目前药典水平。▪ PharmSpec Update JP XVI (Zip) - 将现有的JP功能升级到目前药典水平。▪ PharmSpec Update EP 7 (Zip) - Updates existing EP functionality to current compendial level.▪ PharmSpec Update EP8 (Zip) - 将现有的EP功能升级到目前药典水平。▪ PharmSpec Update KP 11 (Zip) - 将现有的EP功能升级到目前药典水平。▪ PharmSpec Update V3.1.4 (Zip) - PharmSpec 更新 V3.1.4 (Zip)-更新的PharmSpec V3.1.1, V3.1.2 and V3.1.3 相关信息见 readme.txt 本网站上的更新 仅对 PharmSpec V3.1.1、V3.1.2 和 V3.1.3 有效▪ PharmSpec V3.1x (Zip) - 网站语言更新
贝克曼库尔特HIAC 9703+实验室液体颗粒计数器,HIAC 9703+
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包括单抗、重组蛋白和病毒载体在内的各类生物药,由于其产品组分的特殊性,一般采用注射方式给药,但注射给药存在较大的不良反应风险,其中就有来自不溶性微粒的危害。对于注射剂中的不溶性微粒检测,各国药典都有相应的检测标准,包括我国药典ChP 0903,美国药典USP<788>和USP<789>,欧盟EP 2.9.19,日本药典JP和韩国药典KP,都对注射剂中10um,25um甚至50um以上不溶性微粒数量做了限定。但常规的不溶性微粒检测方法
生物药物包括单抗、重组蛋白、病毒载体等,通常都是通过细胞表达产生,经过纯化、除 菌过滤、制剂工艺后获得。在工艺过程中会产生包括微生物污染、热原、细胞成份、培养基中的成份等外来杂质,这些杂质会影响最 终药品的安全性和有效性,在开发过程中对杂质的鉴别、定量、定性和控制是非常重要的。1)内毒素内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成份,叫做脂多糖,由细菌死亡自溶时释出,又称之为“热原”,进入人体内会引起急性炎症反应。目前对于内毒素的检测主要分为:基于传统的鲎采血的
作为药品生产管理和质量控制的基本要求,GMP贯穿于药品生产到最终上市使用的整个生命周期。因此,它要求药品生产企业必须从收进原料开始,一直到制造、包装、贴标、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法,同时通过严密的生产过程管理与质量控制来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。贝克曼库尔特生命科学分析仪器专注于药物研发和生产的多个环节以满足GMP的要求,包括水(纯化水和注射用水)和原料的质量控制,生产过程的监测,药品生产环境控制和最 终产品的质
生物药物包括单抗、重组蛋白、病毒载体等,通常都是通过细胞表达产生,经过纯化、除菌过滤、制剂工艺后获得。在工艺过程中会产生包括微生物污染、热原、细胞成份、培养基中的成份等外来杂质,这些杂质会影响最终药品的安全性和有效性,在开发过程中对杂质的鉴别、定量、定性和控制是非常重要的。1)内毒素内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成份,叫做脂多糖,由细菌死亡自溶时释出,又称之为“热原”,进入人体内会引起急性炎症反应。目前对于内毒素的检测主要分为:基于传统的
2020年5月14日,国家药监局发布《开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》。注射制剂一致性评价正式启动!2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》2017年8月25日国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》2018年12月28日国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》2019年10月15日国家药监局公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征
在符合GMP的生产过程中许多关键步骤都需要质量控制 (QC):制药生产中使用的原材料在生产加工之前必须经过质量控制环节;整个生产过程需要一个质量控制标准操作程序(SOP),以确保污染的可能性降至最低;终产品必须经过质量控制,以确保其符合原药品生产企业的规范和质量标准。原料QC · 生产QC · 终产品QC对于制药企业来说,需要一步一个脚印、踏实稳健地做好整个流程的监督和质控工作,才能真正保障我们“舌尖上的安全”!企业能否在重要节点上应用最适合、最稳健的检测
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