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注射用生物制药产品中蛋白质和活性成分(API)的聚集仍然是影响产品稳定性和可用性的主要问题。蛋白质聚集可以发生在蛋白质治疗药物生命周期的所有阶段,包括表达,复性,纯化,灭菌,运输,储存和递送过程。众所周知,蛋白质聚集的机制尚不清楚,但是在某些制造阶段会增加物理降解和聚集体形成的风险,例如配方组成,细胞培养过程中的微生物或药瓶污染物的影响,以及药物储存过程中存在的化学降解可能。特别是已经证明,储存容器的环境起着类似于预填充注射器的作用,例如,从橡胶塞中漏出的硅油和玻璃分层会诱发聚集。在国际上对生物制药产品控制的卫生法规越来越严格的背景下,在生产和储存过程中,对治疗性蛋白质药物的变性和降解过程进行原位监测,对生产商和研究人员来说是一个关键的竞争优势。
Vasco Kin原位时间分辨纳米粒度分析是新一代动态光散射纳米粒度分析仪,通过远程光学探头,进行原位非接触测量和反应动力学,用于监测纳米颗粒的合成、团聚或悬浮液稳定性的研究或监测。常用于实时纳米颗粒合成过程监控, 核反应堆内现场测量,与其它粒度特性测量仪器联用(如光谱仪、SAXS等)。
粒度测量范围 : 0.5nm 到 10μm
背向动态光散射原理,实时远程非接触测量
监测纳米颗粒合成过程;监测整个过程的粒度变化情况,有助于稳定性研究
全自动非接触测量:能穿透玻璃和塑料针管,测定包装物及反应釜中的粒度分布和随时间的变化
适用样品浓度:0.1ppm-40%(w/v)
时间分辨: DLS的分辨率为0.2s,用于动力学监测
随时间变化的粒度分布彩色地形图
“时间切片”功能:用户对测试后数据可进行任意时间段内的粒度分析
样品前处理:无需样品前处理,直接测试
硬件规格(核心单元):1. 激光源: 高稳定性激光二极管(可选蓝光和绿光)2. 探测器: 无伪影雪崩光电二极管(APD)3. 计算设备: 内嵌专用电脑4. 数据处理: NanoKin® 相关和分析软件5. 典型测量时间:最快200ms。测量时间由样品和测量设置决定6. 操作条件/存储条件:15℃ ~ 40℃ / -10℃ ~ 50℃ – 非冷凝相对湿度 < 70% 7. 尺寸/重量: 220 x 220 x 64 mm (上半部分) / 2.5 kg 220 x 220 x 48 mm (下半部分) / 2.8 kg
Nano Kin™软件的主要特点: - 三个层级登录配置文件:管理员、专家、操作员 - 运行模式:包括测量、模拟、后分析(导入) - 直观导航(顺序) - 时间切片和动力学模式:独特的技术,允许监测快速动力学和/或准确的再现性测量(时间分辨率高达200毫秒)。 - 可读数据和绘图: - 动态导出数据/绘图(右键单击到剪贴板) - 报告文件格式:.pdf或.rtf(兼容writer软件) - 反转算法:
- CUMULANTS 累积量算法:用于具有单分散趋势的单峰样品 - PADE-LAPLACE算法(专有):多峰样品的离散数学方法。 - 稀疏贝叶斯学习算法(SBL;专有):多峰样品的连续分布数学方法。对于所期望的分布斜率不需要先验知识,正则化参数自学习概率计算模块。
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本文介绍了用于原位纳米粒度分析的唯一远程光纤探头技术VASCO KinTM。由法国高端技术公司(CORDOUAN Technologies)开发的VASCO KinTM是一款功能全面的纳米粒度分析仪,它利用先进的单模光纤技术将DLS测量导入到你的过程监控。创新的光纤远程探头(下文介绍其原理)使VASCO Kin能够非常简单地结合到你现有的实验装置上(如合成反应器或小角X光散射SAXS系统),给用户提供了最大的测量灵活性,以监测和改进其工艺过程的颗粒粒度随时
悬浮于液体中的颗粒由于与悬浮介质分子的相互作用而持续做不规则的布朗运动。根据斯托克斯-爱因斯坦(Stokes-Einstein)的布朗运动理论,在极低浓度下光滑球形颗粒的运动是由悬浊液的黏度、温度、以及颗粒大小决定的。因此,若悬浊液温度和黏度已知,就可通过测量液体中的颗粒运动计算其粒度大小。动态光散射(DLS)技术就是用光学方法来探测颗粒运动的,并且已经成为测量分散于液体中的亚微米级颗粒、乳剂或微细气泡的平均流体动力学直径和粒度分布的常规方法。
Vasco纳米粒度分析仪一种基于动态光散射(DLS)原理,可用于深色和高浓分散体系纳米粒度测量的创新设备。传统的DLS技术是表征纳米颗粒粒度的有力手段。然而,由于激光束被样品吸收并能引起干涉效应,在深色介质中变得无能为力。在高浓缩样品的情况下,多重散射的现象也会使测量产生偏差。为了解决这些问题,本文提出了一种新颖的光学设计结构,结合了背散射检测技术和控制样品厚度的功能。通过对乳胶分散体系的测试结果,论述了这些改进的益处。最新的算法实现了DLS的粒度分布的测
Vasco纳米粒度分析仪
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