小众癌种也出圈！9家值得关注的前列腺癌早筛企业

2023-03-23 17:53:46, Veronica 北京华大吉比爱生物技术有限公司

前列腺癌是男性泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，在我国发病率逐年升高。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症数据显示，2020年中国新发前列腺癌115,426人，病例数居世界第二位，仅次于美国，死亡病例数51,094人，死亡病例数居世界第一位。

由于前列腺癌早期缺乏特异性症状，易与前列腺增生相混淆，待出现血尿、尿潴留等症状时，往往病情已经发展到了中晚期。因此，实行“早筛早诊早治”将前列腺癌防治关口前移十分必要。

目前，前列腺特异性抗原（PSA）检测是应用较为广泛的前列腺癌早筛方法。然而，学界对于该项筛查方法存在一定的争议，根据相关研究结果显示，PSA应用于前列腺癌筛查可能带来假阳性、过度诊断、过度治疗等潜在负面影响。

英国NHS认为PSA测试的阳性结果不可靠，从而导致不必要的MRI扫描以及侵入性的穿刺活检。由于PSA水平升高而进行前列腺活检的人群中只有大约四分之一被发现患有前列腺癌。

因而，早筛行业亟待更为精准高效的技术应用于前列腺癌筛查。例如，液体活检技术具有更高的特异性、准确性，且无创便捷。早筛网梳理盘点十家较值得关注的前列腺癌早筛企业，供业内人士参考。

这些企业所采取的技术路线大多为基于尿液或血液样本的液体活检技术，有的则采用磁微粒化学发光平台、微流控免疫发光技术等。

在这9家企业中，自行研发产品是大多数企业所选择的路线，当然也有的企业另辟蹊径，在自研产品的同时，并购其它知名企业的明星产品线。如 Mdxhealth 公司自身研发并推出了前列腺癌早筛产品 Confirm MDx。去年8月，Mdxhealth 公司花重金1亿美元收购 Exact Sciences的前列腺癌基因检测产品线Oncotype DX GPS test，扩大在前列腺癌诊断领域的布局。

结直肠癌是国内较多癌症早筛企业布局的癌种，前列腺癌相较而言更像是“小众”癌种。不过，近年来前列腺癌这个小众癌种正在逐渐“出圈”，越来越多的肿瘤分子诊断及精准医疗企业看中其市场前景进而切入这一细分领域赛道。

例如专注全癌标志物开发的奕谱生物，也布局了前列腺癌早诊业务。该公司开展的“基于特异性DNA甲基化肿瘤标志物的前列腺癌辅助诊断前瞻性队列研究”已于去年12月完成临床试验预注册。

允英医疗依托核心技术之一高效DNA提取技术DNAplus™，通过采集受检者尿液样本对靶序列位点甲基化模式进行检测，同时借助机器学习分类算法构建模型，打造一款面向临床前列腺癌早期精准筛查与鉴别诊断的人工智能诊断平台产品。

此外，老字号药企云南白药豪掷2000万买下前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向核药相关专利，吹响进军前列腺癌早筛市场的号角。

有的企业选择从前列腺癌早筛切入，逐步拓展至整个泌尿系统肿瘤早筛布局。例如，基于外泌体开展癌症早筛的昱鼎生物，布局了包括前列腺癌在内的泌尿系统肿瘤，金橡医学则从尿路上皮癌拓展至前列腺癌，未来还将完成泌尿系统肿瘤布局。

2022年，据不完全统计，国内完成融资的癌症早筛企业中，包括前列腺癌在内的泌尿系统肿瘤是仅次于结直肠癌第二大布局的癌种。这与我国近年来泌尿系统肿瘤发病率呈上升趋势相吻合。

对于布局前列腺癌早筛的企业而言，纵向持续深耕问鼎该领域的“单项冠军”是发展路径之一，横向拓展完善泌尿系统肿瘤布局也是一个值得考虑的发展方向。

*以下企业按照名称首字母顺序排列

1、Datar Cancer Genetics

产品名称：TriNetra-Prostate™

技术类型：CTC血液检测测试

研发进展：获CE认证

产品介绍：TriNetra-Prostate™测试是对血液中前列腺癌特异性循环肿瘤细胞（CTCs）进行检测的测试，仅需5毫升血液，适用于55-69岁血清PSA为3纳克/毫升或以上的男性。研究表明，TriNetra-Prostate™可以高度准确地检测出早期前列腺癌（>99%），且没有出现假阳性。2022年该产品获得FDA授予的“突破性医疗器械”认定。此前，TriNetra-Prostate™已经获得CE认证，并已以“Trublood-Prostate”的商品名在欧洲上市。

2、Exosomedx

产品名称：ExoDx Prostate 测试

技术类型：基于尿液的液体活检测试

研发进展：在美国上市

产品介绍：ExoDx Prostate 测试适用于50岁及以上前列腺特异性抗原（PSA）为2-10ng/mL或PSA测试结果不明确、考虑活检的男性。ExoDx 前列腺基因特征智能评分 (EPI) 测量与高级别侵袭性前列腺癌相关的 3 个基因（PCA3、ERG 和 SPDEF）的外泌体 RNA 水平，以帮助评估男性患具有临床意义的高级别前列腺癌的风险。目前，该产品已获得美国医保覆盖并且已经进入NCCN指南。

3、华大吉比爱

产品名称：总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

技术类型：磁微粒化学发光平台

注册证编号：

1.游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准 20223400757

2.总前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法）国械注准 20223400755

产品介绍：总前列腺特异性抗原测定试剂盒和游离前列腺特异性抗原测定试剂盒测定试剂盒采用直接化学发光免疫分析方法，定量检测样本中的T-PSA和F-PSA，不仅可实现前列腺癌早期筛查及诊断，辅助患者监测疗效，还可有效鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生，全面助力前列腺癌筛查。

4、金橡医学

技术类型：多组学液体活检

科研项目介绍：2021年，国家癌症中心联合金橡医学以及国内15家三甲医院正式启动前列腺癌早期筛查项目，这是国内规模最大、范围最广的前列腺癌早筛前瞻性多中心研究，覆盖东北、华北、华南、华东等地区。

5、科炬生物

产品名称：总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂（免疫荧光法）

技术类型：微流控免疫荧光技术

注册证编号：国械注准20223401094

产品介绍：科炬生物总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂(免疫荧光法)，配合F10Pro荧光免疫分析仪使用，“更准、更快、更简单”，提高复查率，减少假阳性，为医疗机构筛查、诊断、治疗和预后判断、跟踪提供极大便利。

6、Lyndx

产品名称：MyProstateScore™

技术类型：基于尿液的液体活检

产品介绍：2023年2月6日，LynxDx推出MyProstateScore 2.0，可以提供高度准确的前列腺癌分层风险评估，指导PSA升高或直肠数字检查（DRE）异常患者的临床决策。该产品可以检测T2:ERG基因融合，而该基因融合与前列腺癌直接相关。

7、Mdxhealth

产品名称：Confirm MDx

技术类型：液体活检

研发进展：实现商业化落地

产品介绍：Confirm MDx使用甲基化特异性PCR（MSP）和癌症相关的表观遗传生物标志物进行前列腺癌检测。对于高级别前列腺癌的阴性预测值达到96%，有助于避免不必要的重复前列腺活检并减少医疗保健支出。

8、Minomic

产品名称：MiCheck®Prostate 前列腺癌检测

技术类型：血液/液体活检

研发进展：实现商业化落地

产品介绍：MiCheck®Prostate 前列腺癌检测是Minomic公司自主研发的检测产品，结合了三个独特的血液靶标和一个临床因素，能够运用科学算法来推算侵略性前列腺癌的风险性，AUC为0.82。该产品正在美国和澳大利亚进行商业化推广，未来将被美国医保覆盖。2021年，该产品被仁东医学引进中国市场。

9、Oxford BioDynamics

产品名称：EpiSwitch

技术类型：血液/液体活检

研发进展：在研

产品介绍：在PROSTAGRAM筛查试验中，使用前列腺特异性抗原( PSA )和Prostate Screening EpiSwitch® blood test（PSE）对147名入组男性患者的血液样本进行检测。结合了PSA和血液PSE检测方法的显示出92%阳性预测值、94%阴性预测值，准确性94%。

北京华大吉比爱生物技术有限公司，是华大基因(股票代码300676)核心子公司，主要从事IVD(体外诊断)试剂产品的研发、生产、销售及提供医学检验解决方案，自主研发了百余项诊断试剂产品，打破国外产品垄断，持续打造行业“金标准”，现拥有质谱检测、核酸检测、酶联免疫、化学发光、生化检测、生物芯片联合检测、临检服务、POCT等技术平台，涵盖生育、肿瘤筛查与用药指导、常见病、传染病、血液筛查、营养代谢等产品线，是国内平台齐全的IVD企业之一。经过多年的发展，现已形成遍及全国的营销和服务网络。是国家高新技术企业和国家专精特新小巨人企业。