国际电工医用电气设备标准审定会在西安举行

由国际电工委员会（IEC）组织、陕西省药学会主办、陕西省医疗器械专业委员会承办的国际电工医用电气设备标准审定会于2018年3月11日-2018年3月15日在西安举行，这也是国际电工医用电气设备标准审定会首次在中国召开。

来自美国、德国、英国、法国、挪威、芬兰、日本、韩国、中国以及其他医疗器械研发制造水平较高的国家的28位专家组成员共同参与了此次会议。

陕西省药学会医疗器械专业委员会主任委员、西安交通大学教授、西安天隆科技有限公司创始人彭年才教授，陕西省药学会医疗器械专业委员会副主任委员、陕西省医疗器械质量监督检验院蔡虎副院长出席了本次会议，主任委员彭年才教授代表承办方致开幕词。

主任委员彭年才讲到，西安既是一座历史文化名城，又是科技创新之都，希望古都厚重的历史积淀、富有生命力的科技氛围可以对本次会议产生积极的影响。此次会议在中国举办，对中国标准化水平的国际化发展，与国际最新标准的技术接轨，提升中国医疗器械的国际竞争性及引领未来医疗电气标准的发展方向具有里程碑式的意义。

本次会议历时五天，分为三个技术工作组，分别为：MT28，即医用电气危害第28维护小组；MT30，即医用过温、防火和附加危害第30维护小组；WG14，即通用测试第14工作小组。会议旨在对即将于今年正式发布的IEC 60601-1《医用电气设备——第一部分:安全通用要求》第3.2版中电气危害、机械危害以及防火设计等标准细节进行深入探讨，从而对该标准的投票版进行最终审定。

据中国方面代表上海市医疗器械检测所副所长何骏介绍，该标准与我国现行GB9706.1《医用电气设备——第1部分：安全通用要求》医用电器安全标准有较大的技术性差异，具体表现为，在原对应标准基础之上更加细分，同时考虑了符合现代医疗技术发展的风险危害之防护要求，以及在新测试技术和新标准要求的引用上较之旧标准体系做了重大的改动，对医疗器械设计具有划时代的意义，更科学、更合理、更具有可操作性。

知识点：

IEC 60601-1对应的国内标准GB9706.1是医疗器械产品从设计开发、风险评估、标准制定、注册检测等过程实现的重要强制标准。

GB9706.1标准导读：

《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：

­­—第1部分：安全通用要求；

—第2部分：安全专用要求。

其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准，目前由IEC国际标准等同转化为我国标准的有：

GB9706.12―1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求（idt IEC 60601-1-3:1994 ）；

GB9706.15―1999 医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求（idt IEC 60601-1-1:1995 ）；

YY0505―2005 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（idt IEC 601-1-2:2001 ）。

GB9706.1―1997 等同采用IEC 60601-1:1988《医用电气设备——第1部分：安全通用要求》及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分与IEC60601-1相比，主要差异如下：

—按照CB/T1.1对一些编排格式进行了修改；

—对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并在附录L中注明采用关系；

—其他专项修改。