2020-01-10 17:50:51, 欧波同 北京欧波同光学技术有限公司
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药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。由于药品包装材料(容器)组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发送化学反应,使药物失效,有的还会有严重的副作用。比如:由于具有弱碱性和高温易降解的特性,普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后,即会出现碎屑颗粒,6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等,危害极大,因此,会对其进行中性处理。
《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。” 国标YBB00032005-2015对钠钙玻璃输液瓶热性能、耐水性、热稳定等做了一系列的规定,YBB00142002《国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)》对包装材料的药物相容性做出了相关规定。
其中玻璃容器常用于注射剂、片剂、口服溶液剂等剂型包装,玻璃按材质可分为3.3硼硅酸、中性、钠钙玻璃。应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液PH的影响、不同酸碱条件下玻璃的脱片、玻璃对药物的吸附等。钠钙玻璃瓶因为成本较低,应用较为广泛。
本文选取某公司的不同批次的钠钙玻璃瓶装载相同的药、相同的时间和温度,进行对比实验,如图1所示。从中可以看到不同批次的玻璃瓶腐蚀程度完全不同,b样品几乎没有任何腐蚀现象,性能良好,a样品腐蚀坑细小且密集,c样品腐蚀坑较之a要大很多,同时结合其他热稳定性、耐水性等可以进一步改善工艺,提高其产品的性能。
图1 相同实验条件下不同批次的玻璃药瓶内部形貌相
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