什么是方法生命周期管理？

在不久的将来，将会推出新的USP指南(<1220>)和ICH指南（Q12、Q14和Q2(R2)），提供更清晰的指导方向，从而促进MLCM的应用。

在第1阶段的准备过程中定义一个分析目标特征(ATP)，展示方法性能特征如何符合所需标准，并考虑总体测量的不确定性。通过质量源于设计(QbD)概念深入了解方法性能的影响因素，帮助您从一开始就确保方法的稳定性。

验证阶段可证明方法按照预期运行，并且可以始终提供高质量数据。有效实现自动化方法验证工作流程非常重要，能够确保数据符合验证要求。专用的方法验证软件可以提高数据可追溯性，减少数据传输和抄录过程中的有关风险。

持续改进方法，确保在常规使用中能够按照预期运行，也属于生命周期管理的重要组成部分。追踪性能数据有助于发现问题，从而采取纠正或预防措施。仪器验证和系统适应性测试也是流程持续性能验证中必不可少的部分。

美国药典(USP)支持分析方法现代化，鼓励更新旧的药典方法，基本原则是方法要符合预期用途。修订版指南在修改现有药典方法方面为药品开发商提供了更高的灵活性。这有助于使用更先进的技术，在某些情况下还可以避免重新验证。  

数据可信度是方法生命周期管理各阶段的基石。符合法规要求的信息学系统、耐用的硬件，以及透明的流程能够确保数据质量和数据完整性，有利于制定明智的决策。