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850-DS 溶出取样工作站提供了zei新的功能,集中了样品传输、过滤和收集等实验室工作流程850-DS 通过管理无人值守的溶出取样和自动样品存放(以用于后续的 HPLC 或 UV 分析),大幅节省了分析人员的时间,同时消除了手动取样造成的误差。
产品特点:
● 以精确、可重复的方式从溶出度仪(1、2、3、5、6 和 7 法)中取样,降低了变异性并提高了通量效率
● 具有更短时间点间隔的多种泵速,能处理包括表面活性剂在内的不同类型介质
● 在其集成紧凑的设计中,内置了旋转活塞注射泵和过滤选件,节省了宝贵的实验台空间
● 多样品盘 选项,包括将样品直接取至安捷伦 HPLC 样品盘的功能,该样品盘可直接放入 HPLC 自动进样器中,无需手工转移样品瓶
● 可选过滤器模块 在独家的 Whatman 850-DS 8 通道滤板上使用 GE Healthcare 滤膜,简化了时间点间滤膜的更换
Agilent 850-DS溶出度自动取样工作站,Agilent 850-DS
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安捷伦新一期的溶出度实用 解决方案通讯第 12 卷,第 2 期 欢迎查阅实用解决方案,安捷伦每季度发行的 溶出度行业通讯 为您提供有关溶出度测试解决方案、产品以及服务的信息。
安捷伦科技溶出度技术实用解决方案通讯 溶出度是评价药物口服固体制剂质量的重要参考指标之一。近年来,各国药典收载采用溶出度检查的品种不断上升,溶出度(释放度)试验已经成为药品研究、质量评价、质量控制及生产工艺监测的主要方法和手段。溶出度试验的不断改进和完善,测定品种数目的不断增加,以及设备更趋于自动化,对于指导新药研究、提高药物研制水平和指导临床合理用药都具有重要的意义。
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以丙戊酸钠缓释片溶出度测试样品为例,其 2020 版《中国药典》章节含量检测方法为 42 分钟,利用安捷伦 UHPLC 方法转换软件,快速切换药典方法为 2 分钟的 UHPLC 方法,使样品检测速率提升 21 倍,实验室试剂消耗缩减为原来的 8%,省时省力省成本。效果见下图:UHPLC 方法学结果显示:专属性研究显示分析物峰形良好,空白溶液对分析物无干扰;对照溶液标准线性范围为 20ug/mL-500ug/mL,r2=1.0000,定量限浓度以 S/N &
在制剂研发过程中,需要通过溶出度测试评估制剂的体外溶出效果。传统的溶出度测试方法——篮法和桨法具有一定的局限性,因此药物研究人员提出了往复筒法。2020 版《中国药典》即将收录此方法,借此契机,今天我们就来聊聊往复筒法的应用及 IVIVC。往复筒法是如何发展来的?篮法( USP 第 1 法)和桨法( USP 第 2 法)可以评估多种 pH 介质中大多数口服固体制剂的体外溶出效果,但也存在着其局限性:评估时难以改变介质的 pH 值很少注意到体外评
2018 年 12 月 28 日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告( 2018 年第 102 号)》,同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。在仿制药一致性评价的浪潮下,289 基药目录的 2018 年末大限虽取消,但大限仍在,逾期未完成将注销批文。仿制药企业的挑战依然严峻。然而,很多资深专家通过大量的实验发现,溶出项目中很多必经的“痛处”。仪器污染导致宕机、样品分析突现鬼峰、样品
广东省广州市广州市药品检验所
江苏-南京江苏省食品药品监督检验研究院
江苏-连云港连云港市食品药品检验检测中心
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