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生物制剂产品表征和分析开发服务正交法产品表征有助于更好地了解您的产品性能、安全性以及原料药 (DS) 和药品 (DP) 的制造工艺。应综合考虑成分、纯度(包括工艺和产品相关的杂质)、强度和效力,以便为以下方面的明智决策提供详实的依据:作用位点和方式、设定规格及理解性能。同时还要将部分方法推进到正式检测方案的分析开发阶段,以支持根据 ICH Q6B 定义的关键......