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在生物制药工程和生物制品生产中,工艺相关杂质的检测和控制是产品质量管理的核心环节。这些杂质可能包含细胞基质(宿主残留蛋白、宿主残留DNA)、细胞培养物(诱导剂、抗生素或培养基成分)和下游工艺产生的杂质。这些杂质不仅可能影响产品的纯度和疗效,而且在某些情况下,可能构成潜在的安全风险。因此,掌握准确的工艺相关杂质信......

工艺相关杂质分析

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