合作研究丨岛津nSMOL技术引领抗体药物监测新时代

2025-03-31 10:47:55, 分析中心岛津企业管理（中国）有限公司

导读

在医疗科技日新月异的今天，抗体药物已成为治疗癌症、自身免疫疾病、代谢病和传染病等领域的重要武器。然而，与小分子药物相比，抗体药物在体内的药代动力学特征更为复杂，这对其疗效和安全性提出了更高的监测要求。近日，岛津nSMOL技术凭借其卓越的性能，在助力抗体药物监测方面与头部医院合作取得了累累硕果，为个体化治疗策略的探索与实践提供了有力支持。

nSMOL技术介绍

nSMOL技术利用抗体药物的特殊结构性质，通过纳米表面限制性和导向性酶解，实现对抗体药物Fab区域的选择性酶解，技术原理如图1所示。该技术将前处理过程从传统酶切的18小时，缩短为5小时，大大缩短了前处理时间，提高了工作效率。

图1. nSMOL技术选择性酶解原理

临床合作，成果斐然

合作研究之一

非小细胞肺癌患者贝伐珠单抗监测

研究背景：在中日友好医院药学部的牵头下，研究团队联合多部门和岛津中国，共同开发了一种LCMS-8050 CL串联质谱法结合nSMOL技术，用于测定人血浆样本中的贝伐珠单抗水平。该方法特异性强、线性范围宽、准确度及精密度高，成功应用于8位接受贝伐珠单抗治疗的非小细胞肺癌患者的血浆样本分析，为个体化治疗提供了有力依据。

研究方法：研究团队开发了一种LCMS-8050 CL串联质谱法结合nSMOL技术，用于测定人血浆样本中的贝伐珠单抗水平，共选择三个肽段进行分析，检测以正离子多反应监测（MRM）模式进行。该方法的线性范围为5-400 µg/mL；批内和批间准确度偏差在-7.48%~9.04%之间；批内和批间精密度在1.63%-18.84%之间。该方法特异性强、线性范围宽、准确度及精密度高、稳定性好、基质干扰小。

定量肽段及内标色谱图

临床应用：应用该方案进行8位接受贝伐珠单抗治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的血浆样本中进行了贝伐珠单抗的稳态谷浓度分析，贝伐单抗谷浓度中位数为34.42 μg/mL，范围为23.22-62.27 μg/mL。研究结果表明，该方法可成功应用于监测接受贝伐珠单抗治疗的NSCLC患者的血浆中药物浓度，有助于实现个体化治疗。

合作研究之二

高效液相色谱串联质谱法结合nSMOL技术测定儿童血浆中英夫利昔单抗浓度

研究背景：由北京儿童医院药学部牵头，联合北京大学第三医院药学部和岛津中国，研究团队开发了一种LCMS-8060NX串联质谱法结合nSMOL技术，用于测定儿童血浆中英夫利昔单抗浓度。该方法在24名IBD儿童患者的32个样本分析中表现出色，为儿童患者的个体化治疗提供了重要参考。

研究方法：研究团队开发了一种LCMS-8060NX串联质谱法结合nSMOL技术，测定儿童血浆中英夫利昔单抗浓度方法，检测和定量使用电喷雾电离（ESI）和正离子模式下的多反应监测（MRM）。该方法的线性范围为0.3-100 μg/mL，批内和批间精度和相对误差均低于15%，回收率和基质效应分别为87.28%-89.72%和41.98%-67.17%。

临床应用：使用该方法分析了24名IBD儿童患者的32个样本，只有46.9%达到了报道的IBD患者维持治疗的目标谷浓度水平。

展望未来，共筑健康

随着医疗技术的不断进步和个体化治疗策略的深入发展，岛津nSMOL技术将在抗体药物监测领域发挥越来越重要的作用。我们期待与更多医疗机构和科研团队携手合作，共同推动医疗科技的进步与发展，为人类的健康事业贡献更多力量。

李博博士

中日友好医院药学部主管药师

李博博士主要从事治疗药物监测研究，擅长抗肿瘤药物治疗药物监测及药物分析方法的开发及验证。李博博士表示，“nSMOL技术结合岛津三重四极杆质谱仪能够较好地解决单克隆抗体药物在定量分析中方法开发周期长、基质干扰大、灵敏度差等难题，是抗体药物血药浓度监测不可或缺的高效工具。该方案为治疗性抗体药物的治疗药物监测(TDM)提供了更加简便高效、准确稳定的检测方法，期待其临床应用能够助力个体化治疗策略的探索与实践。”

撰稿人：孙亮

文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。

如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

【原文链接】

合作研究之一：A fully validated LC‑MS/MS method for quantifying bevacizumab in plasma samples from patients with NSCLC and its implications in therapeutic drug monitoring - PubMed

合作研究之二：Improved high-performance liquid chromatography tandem mass spectrometry method for quantification of infliximab in pediatric plasma and its application in therapeutic drug monitoring – PubMed