干货分享 | 新原料备案后注销？从法规要求看注销原因及化妆品企业应对方法

近期，“水解透明质酸锌”及“α-葡聚糖多糖”两款新原料状态变为已注销。经查，至今已经有四款新原料为已注销状态。

（国家药品监督管理局查询界面截图）

链接: https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html

新原料备案申报的资料庞杂，耗时久成本高，为什么已经备案公示的新原料会注销呢？企业在申报前注意哪些信息可以避免未来可能的注销风险？以及使用了新原料的产品在其注销后应该如何应对？本期，小妆和行业伙伴们一起探讨，从法规要求看注销原因及化妆品企业应对方法。

注销原因分析

01

不符合新原料定义，作为已使用的化妆品原料管理

“水解透明质酸锌”及“α-葡聚糖多糖”两款新原料于2024年08月22日同时显示为已注销状态，从其公开信息可看到，“作为已使用的化妆品原料管理”字样。

国家药品监督管理局2021年11月11日发布的化妆品新原料注册备案管理政策问答中，对于什么原料应当按照化妆品新原料管理及符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料进行了回复。

其中明确了收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料、包含于已使用类别原料中的具体原料不属于化妆品新原料。

推测原因

1  

水解透明质酸锌属于水溶性锌盐，从其技术要求可知“水中易溶”，收录入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》并属于《化妆品安全技术规范》化妆品限用组分(表3)序号47，化妆品使用时的最大允许浓度为总量1%(以锌计)。

2  

α-葡聚糖多糖属于葡聚糖，收录入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》

由CosIng查询INCI名称ALPHA-GLUCAN POLYSACCHARIDE，结果页见下

其描述部分翻译为“α-葡聚糖多糖是由α-（1-3）、α-（1-2）和/或α-（1-6）连接的葡萄糖单元组成的多糖”,符合葡聚糖定义。

葡聚糖是指以葡萄糖为单糖组成的同型多糖，葡萄糖单元之间以糖苷键连接。其中根据糖苷键的类型又可分为alpha-葡聚糖和beta-葡聚糖（该定义引用自百度百科，词条由“科普中国”科学百科词条编写与应用工作项目审核）。

02

疑涉及医药功能

阿西曲普于2024年02月01日成为已注销状态。

已有文献对阿西曲普进行了研究，作为TRPV1的拮抗剂对皮炎进行治疗并已完成III期临床实验，该成分在研究中展现出显著的治疗效果。

推测原因

1  

出于安全性考虑。化妆品的使用人群范围广，且化妆品产品不像药品在使用时受到较多限制，因此该成分现阶段可能并不适合作为化妆品成分广泛应用；

2  

实际功能超出化妆品的定义范畴。

03

重新备案，信息更新

补骨脂酚于2024年06月12日成为已注销状态，但其备案人仍有同一标准中文名称的国妆原备字20220027、国妆原备字20230048两个备案号状态在监测期内，比对公示的技术要求文件，国妆原备字20230048的原料使用目的涵盖另外两个备案号的内容信息，使用期限更长，其他理化信息等与已注销的国妆原备字20230038基本一致。

推测原因

备案人基于完善信息重新进行了申报，将历史备案中暂未被化妆品产品（成品）注册备案申报时引用的备案号进行了注销。

新原料申报工作前应谨慎调研

为避免申报中/后，因各种原因造成不予受理/注销，备案人在申报工作初期建议优先进行调研排查，要点见下：

1  

确认是否已收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，是否包含于已使用类别原料中的具体原料

化妆品新原料注册备案管理政策问答中对此举例进行了说明，如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。

2  

确认是否被《化妆品安全技术规范》规定为禁用组分的原料

需要注意的是，《化妆品安全技术规范》禁用物质表下方注释均有写明，化妆品禁用原料包括但不仅限于表中物质；植（动）物禁用原料包括其提取物及制品；无明确标注禁用部位的，所禁为全株植物，包括花、茎、叶、果实、种子、根及其制剂等。

3  

确认其实际功能是否超出化妆品的定义范畴

如调研资料涉及超出化妆品定义的功能，备案人应谨慎判断是否可作为新原料进行申报。尤其是具有医疗作用的原料，不应开启申报工作。

化妆品中使用已注销新原料如何处理？

化妆品和新原料注册审批办事指南中写明，根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

参考文献

1、化妆品新原料注册备案管理政策问答

2、《已使用化妆品原料目录（2021年版）》

3、《化妆品安全技术规范》

4、化妆品和新原料注册审批办事指南

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