赛默飞CTS产品助力合源生物CAR-T治疗产品源瑞达在国内获批上市!

2023-12-22 15:01:28, 赛默飞生命科学 赛默飞世尔科技生命科学产品




2023年11月08日,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准合源生物科技(天津)有限公司(以下简称 “合源生物”)免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液  Inaticabtagene Autoleucel Injection,CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA),用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。纳基奥仑赛注射液的成功获批上市,将在疗效、安全性以及治疗的便捷性上为成人r/r B-ALL患者带来突破性的临床治疗选择,11月08日也成为合源生物设立的一年一度“急性淋巴细胞白血病日”。




源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)是自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品,具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,在成人r/r B-ALL注册临床研究中生产成功率达到100%。


白血病是最常见的血液肿瘤之一。成人B-ALL初治后复发率高,约60%的患者会进展到复发或难治阶段(r/r B-ALL)。成人r/r B-ALL患者预后极差,严重危及生命,临床缺乏有效治疗手段,生存期仅2-6个月,近30年生存无显著改善,存在巨大的未被满足的临床需求,急需新的有效治疗延长患者的生存和提高患者生活质量。


01

持久的高缓解率

总体缓解率(ORR)达82.1%,中位随访9.3个月时,中位缓解持续时间(DOR)未达到;在3个月时仍处于缓解的患者中,预计有80%患者在1年时仍持续缓解;且患者无论后续是否接受造血干细胞移植,均能表现出持续缓解和长期生存获益。


02

显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性

3级及以上细胞因子风暴(CRS)发生率为10.3%;3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生率为7.7%,无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。


03

持久的高缓解率和安全性明显优于现有治疗手段

是治疗成人r/r B-ALL 的重大突破。



赛默飞助力行业客户开发新型细胞疗法



赛默飞独有的 “Gibco CTS (Cell Therapy Systems) 细胞治疗系统”整体解决方案,可为行业客户提供封闭式,模块化的产品组合,赋能用户以更灵活的方式打造细胞疗法的工艺,包括自体及通用CAR-T、CAR-NK、TCR-T 等创新疗法生产。CTS细胞治疗系统产品已被广泛应用于细胞治疗药物商业化生产和全球200多项临床试验中。在源瑞达®的商业化生产中,赛默飞公司的多款产品也被成功应用,比如应用于细胞扩增培养的Gibco CTS Immune Cell Replacement 免疫血清替代物,Gibco CTS GlutaMAX添加剂等。



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热门产品



Gibco™  CTS™ Immune Cell Serum Replacement 免疫细胞血清替代物(ISR)一款经临床验证的、化学成分确定的无异源成分的产品。可作为无血清培养基(如Gibco™ CTS™  OpTmizer™ T细胞扩增培养基或Gibco™ CTS™ AIM V™ 培养基)的添加剂,以支持人T细胞的体外扩增。


  • 最大限度地减少与人血清相关的供应和安全风险

  • T细胞表型(CD4、CD8和CD62L)类似于用人血清培养的表型

  • 支持基因修饰CAR-T细胞的扩增、有效性和持久性

  • 具有辅助申报的DMF、RSF文件支持

  • 与密闭系统兼容 - 以符合生物工艺要求的袋装形式提供,腔室由 Aegis 5-14 薄膜构建。带凹型鲁尔锁的无菌、可焊接 C-Flex™ 管路提供了多种连接选项,可集成到密闭系统生产工艺中。



Gibco™ CTS™ GlutaMAX 添加剂是 L-谷氨酰胺的非动物源性 (AOF) 二肽替代品,具有更好的稳定性,可改善细胞健康。与 L-谷氨酰胺相比,


  • 减少毒性氨的积聚—与 L-谷氨酰胺不同,CTS GlutaMAX 添加剂不会自发分解,因此不会形成氨。这可以防止废物积聚,并在长期培养过程中维持 L-谷氨酰胺的新鲜供应。

  • 提高哺乳动物细胞培养体系的生长效率和性能—降低氨水平可提高细胞活力。此外,由于 CTS GlutaMAX 添加剂具有一致的浓度,因此培养条件更易控制。

  • 可在较宽的温度范围内保持稳定—CTS GlutaMAX 补充剂在室温或 2–8°C 下保留完整功能,方便储存和处理。

  • 与密闭系统兼容 - 以符合生物工艺要求的袋装形式提供,腔室由 Aegis 5-14 薄膜构建。带凹型鲁尔锁的无菌、可焊接 C-Flex™ 管路提供了多种连接选项,可集成到密闭系统生产工艺中。



寄语


赛默飞利用CTS细胞治疗系统整体解决方案,通过提供高品质原材料和封闭式、模块化的产品组合,持续赋能支持行业客户,更快突破技术工艺开发瓶颈,加速新型药物商业化,造福更多患者。衷心祝愿合源生物的源瑞达®商业化推广顺利,造福更多白血病患者!



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