行业应用 | AB41PH助力GMP数据完整性评估

2023-12-14 11:36:03, 奥豪斯 奥豪斯国际贸易(上海)有限公司


随着数字化时代的到来,纸质报告正在逐步转变为电子化数据,为了保证数据完整性,实验室仪表的软件设计显得尤为重要。可靠的数据管理系统可以尽可能大地减少手动记录、输入、转录数据的错误,避免篡改、修订、删除数据的风险。

常见问题

据统计,大多数违反FDA 21 Part 11 CFR 指南的行为(如FDA 警告信所示)源于数据完整性问题,如下是常见的问题:

访问和角色管理缺失

或不完整的审计追踪

数据处理不当或未遵守程序

GMP在制药、食品和生命科学行业广泛应用,AB41PH三级密码管理设计可以更好地助力数据完整性评估。

以下对话场景为数据完整性评估现场

AB41PH是否确保只有经过授权的人员才能使用该设备、使用其电子签名记录、访问操作或外接计算机系统输入输出设备、更改记录或执行其他操作?

是的,它拥有三级密码管理,对于授权人员有明确的级别划分:包括管理员、主管、操作员,且三种级别有各自对应的权限划分。

在操作员创建、修改或删除电子记录时,AB41PH是否会生成带有时间戳的安全审计追踪?

是的,AB41PH的系统日志可以自动记录用户的所有的设置、操作及测量且均带有时间戳和用户ID。

AB41PH是否能够提供准确完整地提供电子记录,以供FDA 检查、审查和复制?

是的,它可以提供完整地记录校准数据、测量数据以及系统日志并导出PDF报告以供FDA(或相关部门)检查、审查和复制。

(以上问题均参考FDA 21 Part 11 CFR)

AB41PH的三级密码管理功能可以提高数据再现性,节约时间和成本,为实验室数据完整性保驾护航。


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