技术服务丨微谱微生物检测服务

长期以来，微谱经过在药械研究领域的深耕厚植，已经搭建出经验丰富、专业强大的微生物检测研究团队，配备相关大型精密仪器设备和超1000㎡微生物实验室，以科学、合规、精准、智慧的专业服务，满足不同客户的项目需求，为药品研发申报提供整体解决方案和策略，为产品顺利上线提供有力保障。

法规及指导原则

服务内容

无菌测试系用于检查药典里要求无菌的药品、生物制品、医疗器械和原辅料在检验条件下是否发现有微生物的污染。

微生物限度检测系用于检查和判定非无菌制剂及原辅料是否符合相应的微生物限度标准。

需氧菌总数、霉菌和酵母、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏菌、白色念珠菌和胆汁耐受革兰氏阴性菌等。

细菌内毒素检测包括凝胶法和光度测定法，系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。

生物负载实验旨在检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数。它通常是消毒程序的一部分，可以对未充分灭菌的可能出问题的产品起到前期预警作用，也可以对有效辐射灭菌剂量进行计算。

微生物挑战性实验是用于包装完整密封性的一种测试方法，将包装浸泡于微生物挑战的液体载体中，利用预定的真空度和浸泡时间来激发微生物侵入，通过目视检查手段来证明是否有微生物引入和确认包装的密封性。

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我们的优势

▲微谱微生物实验室图集

微谱参照GMP和ISO17025质量体系要求建设了超1000㎡微生物实验室。专业的微生物研究团队基于整个产品生命周期的研究思路，探索出一系列符合FDA要求的微生物学测试的条件设定，并不断推进实验室更新与工艺技术迭代，打造实力强大的微生物学研究体系，助力客户提升研发速度，降低研发成本，顺利审批上市并投产。

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