2023-07-21 09:33:36, 莱奥德创 德祥科技有限公司
1
塌陷温度Tc
定义:塌陷温度 (Tc)是产品粘度降低到无法支撑自身的三维结构的临界温度。
检测设备:冻干显微镜
方法简介:
冻干显微镜是一台“微型冷冻干燥机”,测量过程模拟冷冻干燥过程,在一个特殊的冷冻干燥阶段利用受控的低压条件,允许水蒸气从样品中升华。冻干显微镜是在光学显微镜下观察特定样品或制剂的结构。
除了能够确定塌陷温度 (Tc),Biopharma Lyostat5 冻干显微镜还能够测定共晶熔化温度 (Tm),识别结晶现象、表皮/结皮形成以及退火对冰晶生长的影响和溶质结构。
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2
玻璃态转变温度(Tg’)
定义:玻璃态转变温度(glasstransition temperature,Tg)是无定形的冻结混合物从脆性状态变为柔性状态的临界温度。
检测设备:Lyotherm3冷冻状态分析仪(灵敏度更高)/DSC
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方法简介:
Lyotherm是最新的分析技术、阻抗分析(Impedance analysis)与传统差热分析(Differential thermal analysis, DTA)的独特组合。该仪器可以识别样品中的电和热变化,通过结合差热分析 (DTA) 和阻抗分析来得到Tg'' ,这使得研究者可以更完整地了解样品的热和电特性。这些技术使用两种不同的视角来增强分析数据,为分析提供额外的维度,从而允许使用者进行更详细和更准确的分析。
● 电阻抗:阻抗(Zsinφ)是一个将电容、电感和电阻信息相结合,组成的与样品内分子迁移率相关的指标。阻抗的变化可以识别样品软化、稳定化、结晶、玻璃化转变、熔化和其他相变。
● DTA:通过将比较样品温度与参考物温度来识别关键事件的热分析方法。对放热/吸热、玻璃化转变和熔化事件的识别收集了有关阻抗事件的更多信息。
方法比较:
聚合物在发生玻璃化转变时,力学性能、比热、比热容等发生变化, 因此玻璃转化温度可以通过差示扫描量热法(DSC)、调制差示扫描量热法(MDSC)、热机械分析法(TMA)、动态热机械分析(DMA)来检测; 目前药物的Tg’常用DSC来进行检测,它测量的是伴随玻璃化转变的热容变化。但软化和等温相变,或非常小的热足迹的相变,就其性质而言用热分析技术很难看到。
然而,大多数相变都伴随着分子迁移率的变化,这是由于物理或化学重新定向导致溶液中的电感、电容和电阻中的一种或多种产生大的波动。由于电阻和热技术的协作,Lyotherm可在复杂的解决方案中发现更多的事件,并且经常比DSC识别更多信息。
3
固体玻璃态转变温度Tg
定义:材料从硬脆的玻璃态转变为柔软的,类似橡胶的高弹态时的温度。
检测设备:DSC
方法简介:
通过程序控制温度的变化,在温度变化的同时,测量试样和参比物的功率差(热流率)与温度的关系,进而得到测试材料的玻璃化转变温度。
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4
共晶温度Teu/共熔温度Tm
定义:制品预冻过程中,对于结晶体系,随着温度降低,当制品达到冰点以下时,体系中形成冰核,冰核逐渐增长,其余溶液中溶质的浓度逐渐提高,并在达到过饱和时析出结晶,温度持续降低直至剩余溶液完全固化为冰和溶质的结晶混合体,此时的温度即为共晶点。
制品干燥过程中,随温度逐渐升高,完全凝固的溶质和溶剂开始融化,此时温度即为共熔点。
检测设备:
1. DSC(常用)
2.冷冻状态分析仪Lyotherm
方法简介:
1. 差示扫描量热法,通过程序控制温度的变化,在温度变化的同时,测量试样和参比物的功率差(热流率)与温度的关系,进而得到测试材料的共晶共熔温度。
2. 冷冻状态分析仪Lyotherm采用差热分析法(DTA)法是利用制品在冻结(或融化)时,因放热(或吸热)而使其自身温度发生变化。根据物料的这种物理现象,测得制品的共晶点(共熔点)
5
冻干饼/冻干珠机械强度检测
检测设备:
Micropress机械强度测试仪
方法简介:
MicroPress是一种可以原位定量测定冻干饼强度和物理特性的仪器。通过设置参数和分析方法,MicroPress将能够分析您的冻干饼和冻干珠机械强度。通过机械挤压样品,测得应力和应变数据,从而获得杨氏模量和破坏时的最大应力。
研究杨氏模量和破坏时的最大应力的意义:
● 冻干珠/冻干蛋糕在运输过程中保持完好。
● 筛选合适的工艺条件(例如在冷冻过程中使用的冷却速度)。
● 筛选合适的辅料成分,使蛋糕更坚固耐用。
● 蛋糕属性的定量测量可以用于比较,批内/批间一致性。
● 对技术转移和放大至关重要。
● 为遵循QbD方法的法规文件提供丰富数据支持。
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