如何获取产品法规支持文件RSF和CCN，看这篇就够了

2023-05-20 14:03:17, Cytiva


法规支持文件 (RSF) 是工艺开发和验证的重要起点，其对于标准操作程序 (SOP) 的制定、质量控制 (QC) 至关重要，同时也是向监管机构提交新药临床试验申请 (IND) 和上市申请 (NDA) 的重要支持文件。

变更控制通知 (CCN) 是指定Cytiva产品的通知系统，您可以通过订阅变更控制通知 (CCN) 获得感兴趣的产品生产相关的变更信息，以更好地进行原材料和工艺风险管理。


Cytiva提供更便捷的方式，助您更及时地获得变更控制通知 (CCN) 、法规支持文件 (RSF) 等文件，为生命科学之旅每一步提供更坚实的基础。

您可参照以下步骤，订阅各类法规支持文件。


01

注册与登录


 1 

进入Cytiva官网“法规支持 (Regulatory support) ”页面：http://www.cytiva.com/rsf（点击阅读原文，一键直达），点击“获取法规支持  (Access Regulatory Support) ”。



 2 

若您已有账户，可通过电子邮件地址和密码直接登录。如您还未注册账户，单击“立即注册 (Register Now) ”，并根据页面提示进行注册。



*

请记得以您的公司电子邮件地址注册。

*

在订阅变更控制通知 (CCN) 时，可考虑使用共享邮件地址，以最大限度地减少因人员变更而产生的沟通成本。


02

订阅您所需的法规支持文件


当您登录完成，将自动进入“搜索与订阅 (Search & Subscribe) ”页面。

单击以选择您所需要的文件类型。





订阅变更控制通知 (CCN)


 1 

按照说明在线搜索产品。



 2 

搜索产品代码（如：888-0070-C）以生成搜索结果列表。 单击“订阅 (Subscribe) ”，订阅搜索结果中的产品。



 3 

也可从以下红框标记的选项选择某一产品种类以订阅仪器和软件的变更控制通知 (CCN) 。



 4 

如需搜索定制产品，请勾选红色标记的框。 



*

请注意，订阅定制产品的变更控制通知 (CCN) 需要完整的产品代码（网页不提供部分搜索结果）。

*

定制HyClone产品的变更控制通知 (CCN) 可在网站上获得，但您需要联系Hyclone.Changenotice@cytiva.com以获得订阅。




订阅法规支持文件 (RSF)


当您首次申请订阅法规支持文件时，系统将提示您接受我们的保密协议。


*

请注意，订阅变更控制通知 (CCN) 无需接受保密协议。


 1 

查看并接受保密协议：要查看并接受保密协议，请单击“查看协议 (View Agreement) ”。选择“我接受保密协议 (I accept the confidentiality agreement) ”，并单击“保存 (Save) ”。 



*

保密协议的有效期为一年。一年后，您将收到一封电子邮件以更新协议。登录Cytiva官网后，您也将被提示在线续订协议。当您的协议到期时，您仍将收到有关法规支持文件订阅的通知。但是，在您续签协议前，您将无法访问这些文件。


 2 

搜索产品代码或产品名称以订阅法规支持文件 (Regulatory support files)。



验证指南 (Validation guides) 、验证支持文件 (Validation support files) 和可提取信息 (Extractables information) 需通过从列出的产品选项中进行选择来订阅相关文件。



 3 

等待审核：当您第一次订阅法规支持文件时，我们的支持团队将审核并批准您的请求。这个过程通常需要两个工作日完成。当您的请求被审核时，您将看到一个在线通知，一旦您的请求被批准，您将收到一封电子邮件。完成后，您将能够立即订阅大多数法规支持文件。



*

注意：由于某些文件可能包含敏感信息，因此含额外审批步骤。如果您的请求需要额外审批，您将收到在线通知。此步骤也由我们的支持团队完成，一旦您的请求获得批准，您将收到一封电子邮件。


03

我的订阅


点击“我的订阅 (My Subscription) ”可查看您所需文件类型的订阅记录。



04

订阅通知




变更控制通知 (CCN)


当您订阅的CCN发布时，您将收到一封电子邮件，该CCN可能涵盖多个产品。每封邮件将列出您所订阅的所有受影响的产品。




法规支持文件 (RSF)


当您所订阅的相关文件更新时，您将收到一封电子邮件。








扫码即刻获取《法规支持页面操作指南》


声明：本文为作者原创首发，严禁私自转发或抄袭，如需转载请联系并注明转载来源，否则将追究法律责任

点击“阅读原文”, 即刻前往Cytiva官网了解更多资讯

  • 客服电话： 400-6699-117 转 1000
  • 京ICP备07018254号
  • 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号
  • 京公网安备1101085018
  • 客服电话： 400-6699-117 转 1000
  • 京ICP备07018254号
  • 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号
  • 京公网安备1101085018

Copyright ©2007-2023 ANTPEDIA, All Rights Reserved