《医疗机构临床质谱实验室建设共识》

（一）管理要求

临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》［10］等相关法律法规要求。临床质谱实验室可开展很多常规生化免疫方法无法检测的特殊项目，部分项目目前仍无注册的商品化试剂，使用实验室自建方法开展检测时应参考《医疗器械监督管理条例》（2021年6月1日实施）第53条的规定［11］， 临床质谱实验室开展诊疗项目也应符合国家及地方相关规定。

质谱方法是许多重要检验项目检测的首选方法，然而临床质谱实验室的运行相对常规检测平台更加复杂，因此，应加强临床质谱实验室质量体系建设和日常质量管理，保障医疗安全。实验室可参照中国合格评定国家认可委员会《医学实验室质量和能力认可准则》（GB/T 22576.1）［12］、《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》国卫医发［2016］37号［13, 14］、《医学检验实验室管理暂行办法》［15］、《临床实验室设计总则》（GB/T 20469-2006）［16］、《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）［17］、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）［18］等建立质量体系和管理要求，同时可参考美国病理家学会实验室认可检查清单中质谱相关条款完善相关程序。

（二）临床质谱实验室平台设置

基于满足临床需求、保障医疗安全质量及实现资源共享的原则，同一医疗机构内应集中设置临床质谱实验室。

推荐在医疗机构检验科内设立单独的临床质谱专业组，或者在检验科生化及免疫专业的组织架构下设置临床质谱实验室。根据实验室规模和不同质谱技术的技术特点和临床预期用途差异，可进一步根据临床需求分为定量检测组（LC-MS/MS、ICP-MS等）和定性检测组（高分辨质谱、质谱成像等）；或者基于待测物的临床应用可分为药物浓度组、激素检测组等。

（三）检验项目设置

开展临床质谱检验项目应综合考虑技术可及性和临床需求迫切性，优先考虑开展权威指南推荐的可明显提高诊断准确性的项目。另外，虽然色谱质谱技术对多种项目检测具有明显优势，但现阶段自动化程度低、仪器昂贵，故应充分考虑依托质谱技术开展检验项目的前沿性及实用性；检验项目开展后的质量保证，如室内质控、室间质评或实验室间比对等因素也应被充分考量。基于质谱技术的临床应用现状，本共识推荐开展的检验项目有：内分泌相关指标（类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等）、遗传代谢病相关指标（氨基酸、有机酸、脂肪酸、酰基肉碱等）、治疗药物监测（免疫抑制剂、抗菌药物、精神类药物等）、营养素系列指标（维生素、微量元素等），部分多肽类标志物（如胰岛素样生长因子、胃泌素等），以及化学品中毒（重金属、农药等）的定性定量检测。

1.分析仪器的选择：出具临床检测报告的质谱分析仪器应该具备中华人民共和国医疗器械注册证，且出厂日期在注册证有效期内。需根据临床检测项目需求选择相应类型的质谱仪器。（1）液相色谱-三重四极杆质谱（LC-QQQ-MS）：实验室开展内源性代谢物检测如维生素、氨基酸、胆汁酸、儿茶酚胺、类固醇激素、神经递质、β-淀粉样蛋白，以及药物浓度监测等项目应配备LC-QQQ-MS仪器。（2）电感耦合等离子体质谱：实验室开展无机元素检测项目（如碘、锌、硒等）应配备ICP-MS仪器。（3）气相色谱-质谱：实验室开展有机酸检测等项目应配置气相色谱-质谱仪器。（4）高分辨质谱：实验室开展毒物与药物筛查、蛋白鉴定分型等检测项目，在LC-QQQ-MS基础上可以增配高分辨质谱仪器。

分析仪器必须经过检定校准合格、性能验证符合要求后方可使用，并根据设备使用年限制定验证周期。仪器应有明显的运行状态标识并指定专人负责管理，具有使用、维护及维修的记录。

建议21 建议充分调研临床需求，确定所需要的合适的质谱仪类型。对小分子代谢物定量检测，建议配备LC-QQQ-MS；对无机元素定量，建议配备ICP-MS；对具有有机酸及相关代谢物检测需求的实验室，建议配备气相色谱-质谱仪器；有毒物、药物筛查及蛋白质组学等需求的可在LC-QQQ-MS基础上配备高分辨质谱仪器。

2.分析仪器的使用：使用仪器前，技术人员必须熟知仪器使用说明及项目操作SOP，通过相关考核，方可进行独立操作；使用前需要确保仪器用试剂、电、气均正常。

使用仪器时，技术人员需对质谱离子源等部件进行日常维护；开始进样前，应对以下要点进行核查：确认离子源的类型并保证安装正确；核对色谱柱型号及安装方向正确；检查流动相配制正确、体积足够、并且在效期内，配制流动相需记录配制日期、配制人等信息；检查废液桶未满且适用（液面达90%需更换）；检查样品室并对已测样本进行清理；启动系统，排出液相系统管路中的气泡，检查质谱仪器状态、参数是否正常；调用项目方法对仪器进行平衡，并进行系统适用性测试来进行仪器状态考察，观察系统压力、仪器状态、分析物色谱峰的保留时间以及质谱的响应值，正确设置进样板类型，并确保样本盘中样本位置与序列表中一致，满足要求后正式进样。

使用仪器后，技术人员需要根据检测物质及流动相对仪器进行冲洗。定期对仪器系统适应性结果进行分析，回顾仪器状态，若存在信号异常应及时进行维护或维修。定期进行仪器表面及部分部件的擦拭清洗，去除污物或灰尘。

建议22 建立完整的仪器使用前、中、后操作及维护保养SOP，严格按照规程操作并保留完整记录。

建议23 每年至少对质谱仪进行一次预防性维护。

3.分析仪器的质量控制措施：根据《液相色谱-质谱临床应用建议》［19］可将分析仪器的质量控制措施分为系统适用性测试和周期性质量监控。系统适用性测试：推荐至少在每个分析批次之前、预防性维护之后、仪器卸真空后或者是当系统平衡出现问题的时候进行系统适用性测试，以确保检测系统处于正常状态。周期性质量监控：仪器设备重大维修、维护保养、移动后，需评估仪器的性能指标与维修、维护保养、移动前保持一致，还需评估前后临床样本检测结果的偏移程度。

建议24 系统适应性测试既可以选择厂家提供的校准溶液，也可以选择检测项目的低浓度标准品溶液，测试仪器的灵敏度和稳定性，保证满足临床检测要求。

建议25 仪器设备校准合格、性能验证符合要求后方可使用。在用仪器设备应实行周期校准，并保存校准报告。