关于通则0512高效液相色谱法修订草案

2023年4月24日，国家药典委员会官网发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示”，拟对2020年版《中国药典》第三部第456页暨第四部第61页收入的方法——0512高效液相色谱法部分内容进行修订，内容如下：

一、进一步完善色谱参数调整范围。

二、增加滞留体积对梯度分离影响的描述。

三、在第一节增加（5）溶液制备的描述。

四、对系统适用性试验进行修订和补充：

1. 修订部分文字。

2. 明确分离度（Rs）应以半高峰宽（Wh/2）的计算结果

为准。

3. 增加峰谷比（ p / v）作为系统适用性的参数。

4. 定义灵敏度，修订信噪比（S/N）计算公式。

5. 重新对拖尾因子（T）作出规定。

6. 修订对重复性的要求。

7. 增加保留时间和相对保留时间作

8. 对于复杂体系，提出可在品种项下附对照图谱来评价

系统适用性。

五、在测定法中增加校准曲线测定法。

六、进一步规范和完善文字描述