奥拉帕利首仿获批上市！齐鲁拔得头筹，后面还有6家...

2023年5月17日，NMPA官网发布信息显示，齐鲁制药奥拉帕利片已于5月12日获批上市。这是国内首个获批上市的奥拉帕利仿制药，原研产品为阿斯利康的 Lynparza（利普卓），2018年在国内获批上市。

Lynparza是全球首款PARP抑制剂，是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物，也是首个利用“合成致死”概念治疗癌症的药物。2014年获批上市时，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士称其是“里程碑式的靶向药”。

“合成致死”的概念很有趣，类似于“头孢就酒”，PARP抑制剂就是头孢，存在BRCA突变的癌细胞就像喝了酒，会被PARP抑制剂杀死，而正常细胞较少出现BRCA突变，因此不会受到太大影响。

具体来说，PARP酶是一种参与DNA修复的酶。我们都知道，DNA有两根链，这两根链很灵活也很脆弱，在复制的时候经常发生断裂。断了一根就是单链断裂，断了两根就是双链断裂。这两个断裂经常是连锁发生的，单链断裂的时候如果不能及时修复，就会引发双链断裂，而双链全断，细胞就会死。

把DNA比喻成汽车的话，PARP酶就是汽修工，平时可以修复单链断裂，BRCA就是4S店，出现双链断裂，一个工人修复不了的时候，就得去4S店修。

如果细胞出现了BRCA突变，就相当于4S店变成了黑店，送进去的是大黄蜂，出来的是威震天，人类阵营岌岌可危。不过黑店也有缺陷，修复能力比较弱，非常依赖汽修工的独立修复能力。如果使用PARP抑制剂，把汽修工的工具箱带走，威震天就没法修车，坏一台少一台。

所以，对大黄蜂来说，汽修工是图方便，大修要靠4S店，但对威震天来说，黑店没法大修，主要靠汽修工。主次关系颠倒后，就给了人类可趁之机。

Lynparza作为里程碑式的药物，引来了诸多关注。2017年7月，默沙东与阿斯利康签订战略合作，共同开发和推广Lynparza，包括了Lynparza与Keytura的一系列联合疗法的开发，并与阿斯利康平分销售额。交易的总金额高达85亿美元。

2022年，Lynparza的全年销售额高达26.38亿美元。

目前，国内已上市的PARP抑制剂除了Lynparza外，还有再鼎的尼拉帕利、恒瑞的氟唑帕利和百济的帕米帕利。

齐鲁制药此次获批奥拉帕利首仿，是在2021年递交的上市申请。在齐鲁之后，还有6款奥拉帕利仿制品也已递交了上市申请，正在排队等批中。分别来自宣泰医药、科伦制药、石药集团、华东医药、南京放生和/江苏利尔泰和江西香山药业。

参考资料：

1、NMPA、CDE官网

2、阿斯利康官网

3、三款重磅PARP遇挫，FDA再「出手」，NMPA「如何面对」？

4、其他公开资料

封面图来源：网络

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