新通药物乙肝新药帕拉德福韦申报上市

2023-05-17 21:32:56, 川川

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据WHO数据，全球约有2.96亿慢性乙肝感染者，82万人死于感染所致的相关疾病。慢性乙型肝炎（chronic hepatitis B，CHB）是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）持续感染引起的慢性进展性疾病，及时有效的抗病毒治疗，可以阻止或延缓疾病进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌。

实现乙肝功能性治愈，一直以来是所有在乙肝药物研发领域倾注心血的科学家们希望完成的使命。

帕拉德福韦申报上市

5月16日，据CDE官网显示，西安新通药物子公司葛兰新通制药1类新药甲磺酸帕拉德福韦的上市申请已获受理。

甲磺酸帕拉德福韦片是一种口服肝靶向阿德福韦前药，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。在Ⅱ期临床数据中，帕拉德福韦HBV DNA载量下降、完全病毒学应答率、HBeAg血清学转换数值上优于替诺福韦，但未达到统计学显著差异。

在慢性乙肝上，新通药物还布局了富马酸海普诺福韦片以及XTYW001两款候选产品。其中富马酸海普诺福韦片与拉德福韦同属于肝靶向+HBV DNA聚合酶抑制剂，二者均是新通药物通过收购凯华药物所得，同时还获得了一款晚期原发性肝癌药物注射用MB07133和HepDirect技术。而XTYW001是由新通药物完全自主研发的HBV核衣壳蛋白装配抑制剂，拟于帕拉德福韦联合治疗乙肝，但目前仍处于临床前研究阶段。

新通药物方面透露，公司计划在2024年启动XTYW001和帕拉德福韦的联合用药，希望达到乙肝功能性治愈。

功能性治愈仍待攻克

据《中国卫生健康统计年鉴》显示，中国系全球乙肝病毒中高度流行区，乙肝病毒携带人数高达8600万人，其中2800万是需要接受治疗的慢性乙肝患者（CHB）。慢性乙肝患者如果不能及时治疗，就有发展成肝硬化和肝癌的风险。

乙肝治疗目前可归纳为三大治疗方案，直接抑制病毒繁殖（抗病毒治疗）、功能性治愈及完全治愈。抗病毒治疗是基础的治疗方法，目前已上市的药品均为抑制病毒的药物，主要分为核苷（酸）类和干扰素类药物。功能性治愈方面，GSK的一种反义寡核苷酸（ASO）疗法bepirovirsen的2b期临床试验积极数据显示出“功能性治愈”乙肝的潜力，目前已在中国启动3期临床。

HBV由于与肝细胞形成环状DNA，往往难以完全清除。截止目前，尚无一种药物单独使用可以治愈乙肝，核苷（酸）类药物仍是抗病毒的主流治疗手段，联合治疗仍是功能性治愈乙肝的必要策略。

当前，国内乙肝用药市场呈现仿制药和创新药相互竞争的局面。除了4款一线核苷（酸）类药物，国内已获批上市销售的还有恩替卡韦、替诺福韦两款类仿制药，已聚集正大天晴、成都倍特、齐鲁制药、豪森药业等多家药企。

而在创新药领域，国内也在多技术路径布局，研发创新走在全球前列。