拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准

2023-05-17 21:32:56

北京拓领博泰生物科技有限公司近日收到美国食品药品监督管理局FDA正式书面通知，用于类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片IND申请获得FDA正式批准，可以在美国开展临床试验。这是拓领博泰TollB-001片获国内CDE受理后，取得的又一里程碑事件，是拓领博泰国际商业化布局、开拓海外市场的重要一步。

类风湿性关节炎是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病，可以导致关节畸形及功能丧失，也被称为“不死的癌症”。类风湿性关节炎是造成我国人群丧失劳动力和致残的主要病因之一。目前类风湿性关节炎患者年平均总体经济负担远高于高血压、糖尿病等其他常见慢性疾病，且现有药物存在响应率不足、毒副作用大等问题，急需研发全新机理的药物。

TollB-001片是拓领博泰首推的针对类风湿性关节炎研发的1.1类小分子新药，临床前研究表明其药效和安全性均明显优于临床一线用药，是拓领博泰独立研发、全新机理的一类口服新药，且是同靶点竞品中唯一实现靶点选择性的小分子药物，能够针对性地解决或改善类风湿性关节炎现有治疗药物的局限性。

拓领博泰创始人、清华大学药学院尹航教授表示：

拓领博泰一直以来致力于为患者提供更好的创新药物，解决临床需求和问题。我们非常高兴看到TollB-001片在美国获批临床试验，这是拓领博泰研发管线的重要里程碑。接下来我们将全力推进TollB-001片的临床研究，并进一步拓展TollB-001片的适应症，为更多的自身免疫疾病患者提供更优的治疗药物和方案。

关于拓领博泰

北京拓领博泰生物科技有限公司由清华大学药学院尹航教授于2020年创立，为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法，解决全球免疫调控药物市场的痛点。基于近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的积累，拓领博泰利用领先的新药研发技术和平台，创新性地发现了全新的免疫调控机理和多个免疫调控小分子药物，并取得多项小分子药物专利独家授权，专利覆盖范围包括世界主要的药物研发国家和地区，在围绕自身免疫疾病的药物研发上形成多个管线并快速推进。公司首推的类风湿性关节炎小分子新药，药效和安全性均明显优于临床一线用药，已启动临床研究。

拓领博泰自创立以来备受业界的广泛关注，已入选国家重点专项-颠覆性技术项目库，获得科技部科技型中小企业、中关村高新技术企业和北京市创新型中小企业认证，先后完成天使轮融资和A轮融资，累计融资近两亿元，并获得科技部举办的全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖、中国创新创业大赛全国赛优秀企业奖及北京市二等奖、中国“创翼”创新创业大赛北京市三等奖及海淀区二等奖、清华校长杯创新创业大赛挑战奖、VB-Find Award 2022年度最具创新性医疗科技产品（解决方案）TOP100、2022中国生物医药产业链创新风云榜“金马奖”之“2022最具潜力初创企业”和“2022最具关注度新锐企业”、“创客北京2022”创新创业大赛北京区域赛TOP150、首届数智新产业医疗健康创业大赛三等奖等众多奖项。