市值缩水超70%，FIC获批却难获资本芳心，未摘“B”华领医药的掌声与嘘声…

2023-05-16 09:40:20, E药经理人 CM10

具备高科学价值和创新力的FIC产品确实值得高歌，但终究也得回到现实中能卖多少钱、如何做市场推广和商业化这个问题上来。

截至5月15日收盘，恒生医疗ETF和恒生生物科技ETF均有一定涨幅。然而与行业面情况相反的是，华领医药-B股价下跌了10.51%，总市值仅剩下26.07亿港元，远不到上市时87亿港元市值的一半。

市值下滑挑起众人的好奇心，但最为诡异的，是自2022年10月其全球First-in-class新药多格列艾汀获批上市以来，华领医药的股价一路疲软，并不如新药未获批时的表现。

这远在许多人的意料之外。按理说，多格列艾汀作为数年来糖尿病领域首个全新机制的新药，或是葡萄糖激酶激活剂类(GKA)药物从“0”到“1”突破的产品，其在十年磨一剑之后的获批商业化，匹配的不应是华领医药在资本市场的此般表现。

回望十年前，曾任罗氏中国(上海)研发中心创办董事兼首席科学官的陈力，立下一个坚定而光辉的梦想：要将罗氏多格列艾汀这一国际创新药的早期临床研究放在中国，使“分子”变成全球First-in-class药物，惠及糖尿病患者。十年时间，陈力做到了，华领医药做到了，且此前大获不少知名医药风投、投资人的青睐。但为何等到这款FIC药物上市后，华领反而受到了“冷落”？

将其放在商业化和所在的市场格局上来看：值得肯定的是，具备高科学价值和创新力的FIC产品确实值得高歌，但终究也得回到能卖多少钱、如何做市场推广和商业化这个问题上来。盯准糖尿病这一大市场的确意味着不缺机遇，但今日国内糖尿病市场已非十年之前，重磅降糖产品吞食市场速度惊人，用一款许多人不熟悉的小众新药去抵抗外部的激烈竞争并杀出一片天，华领医药真的能做到吗？多格列艾汀能做到吗？

不得不承认，当10年前的梦想，与10年后的现实硬碰硬时，有掌声，也有嘘声。

不再让人“兴奋”

风光之时，华领医药获得了5轮融资，得到了不少知名医药风投、投资机构或投资人的支持，融资金额总计达2.1亿美元。尤其在2018年3月，华领医药宣布完成D轮和E轮融资，共募集资金1.18亿美元，投资方包括Blue Pool CapitalLimited(阿里巴巴集团主席马云及副主席蔡祟信持有)、GIC Private Limited、平安创新投资基金、无锡药明康德战略投资、汇桥资本等。

2018年9月，继歌礼制药、百济神州之后，华领医药成为第三家港股“18A”药企，初上市时斩获了87亿港元的估值。

初登入资本市场，华领医药的“VIC”新药模式备受关注。通过集结资本、罗氏新药的知识产权、上海张江的研发和产业生态系统以及数名海归科学家在内的专业团队，多格列艾汀引入临床和推进临床Ⅰ、Ⅱ期的速度较快，且结果较为积极。

时至今日，多格列艾汀的科学价值和创新力仍是许多药物难以比拟的。

不同于传统糖尿病药物通过补充胰岛素控制血糖，该产品的研发思路为通过调节人体重要的激素发生器官胰腺中葡萄糖激酶的活性，来控制患者的血糖水平。

在华领医药启动多格列艾汀项目时，全球范围内大约有8款GKA候选药处在临床阶段(Ⅱ期)，但最后都无奈折戟。从临床前实验，到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，多格列艾汀均由中国研发团队和中国临床研究者主导设计完成。截至目前，多格列艾汀是全球范围内唯一一个在Ⅲ期临床中取得成功并获批上市的GKA药物。

2022年，国际顶级医学刊物《自然-医学》杂志同时在线发表了两篇全球首创糖尿病新药GKA多格列艾汀Ⅲ期注册临床研究结果的同行评议论文，肯定了该产品作为全新机制的糖尿病新药，具有显著的安全优势，具备改善2型糖尿病患者胰岛功能的机理特征。两篇论文也是《自然-医学》杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的新机制糖尿病首创新药。

不过，去年10月，在该产品获批上市首日，华领医药股价却以大跌24.1%收盘，次日下跌19.4%。此后股价一路向下，甚至创下了1.85港元的低价。截至2023年5月15日收盘，华领医药的市值不到30亿港元，不到上市时的一半，也未到摘“B”所需的40亿港元水平。

核心财务数据也不见乐观。2018年至2022年，华领医药净亏损共计近50亿元。虽然从去年10月到年底，多格列艾汀售出约5.3万盒，全年终有了营收，但1760万元的销售额和50亿元的亏损相比，似如杯水车薪。

如何提升产品的想象空间，拯救公司的业绩？换句话问，为何现在的华领医药让人“兴奋”不起来？

此前有投资人向E药经理人表示，评价一款新药或一个投资标的的价值时，不仅要从科学价值，还要从其市场价值等多方面考量。科学价值不是唯一评判标准，是否能够填补当前临床需求的空白、实现现有治疗方式与药物的巨大迭代，以及其所处治疗领域的竞争格局，都直接影响一款新药上市后的市场价值。

对华领医药而言，到了在战场上“拼刺刀”的时刻，其核心产品多格列艾汀能否有较大的市场需求作回应，商业价值能否持续，怎么在存量市场打江山，是现阶段和未来真正让业内关注和提起兴趣的点，也是真正能预判华领医药是否能有一个明朗未来的因素。

“孤品”难具说服力

一款具备新作用机理的FIC药物，即将要进入一个市场，许多业内人士更为关心的，或已不是响亮的FIC称号，也不是登上权威顶刊给创新药树立了多大的信心，而是会选择横纵对比：与现有列入指南或者畅销的同领域药物作比较，看其在数据、指标、价格等方面究竟具备哪些优势。

而要想在一个大而卷的市场存活、快速被市场所熟知，最好需要令人惊艳的Ⅲ期临床数据，能够被指南列为一线用药，具有明显的差异化优势，加上市场教育和推广的能力。

但在这一方面，华领医药原创新药的说服力或许并没那么强。

最关键的在于，多格列艾汀的数据固然不错，但无论是在单药治疗还是在与二甲双胍联合治疗的临床试验上，都是安慰剂作为对照研究，并未与有“2型糖尿病一线基石类药物”之称的二甲双胍做头对头比较。

更具体地看其临床试验数据，该药在降低糖化血红蛋白(HbA1c)这一关键性评判指标上，效果也并不及华领医药自身的预期。

在一项名为SEED的临床Ⅲ期研究中，入组了463名平均糖尿病患病史1年、且没有接受过糖尿病药物治疗的患者。在经过24周的治疗后，多格列艾汀治疗组患者的HbA1c从基线8.35%降低了1.07%，安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%。

2018年，华领医药在其招股书中预测，给药前基线为8.5%的2型糖尿病患者，给予其每日两次75mg多格列艾汀十六至十八周，模型预测HbA1c降低1.7%。与华领医药预测的相对比，最终的数据并不及预期。

另在名为DAWN的研究(在767例患者中开展)中，评估了多格列艾汀与二甲双胍联用的效果，其结果显示，患者24周HbA1c相对基线降低1.02%，24周糖化血红蛋白达标率为44.4%，该组数据相较于安慰剂组来说优势明显，但仍不敌司美格鲁肽联用二甲双胍的效果。

除了临床数据的横向对比，自上市以来，多格列艾汀的价格也并不具有太高的竞争力。其定价约为420元/盒，每盒有28片，按说明书剂量服用为2周用量，粗略来看每月四周治疗费用为840元。相比之下，现有产品盐酸二甲双胍片，即便按每日最大剂量2g计算，每月的费用也仅百余元。

根据今年4月30日华领医药会议纪要透露的信息，2023年该公司会带着多格列艾汀进行医保谈判，但其谈判价格有自己的底线，可能会比现在很多企业要高。这不难理解，作为全球首创新药，多格列艾汀颠覆性和突破性的意义得到认可，有自己独立定价的逻辑，其市场是全球市场，会尊重国际创新药的定价规范。但站在有需求人群的角度，到底要不要选这款相对其它产品并不具备价格优势的药物，是一个很大的问题。

商业化恐不好“拼”

以上种种，会影响其市场看好程度和后续商业化价值，也会影响其想象空间。

当然，既然要用一款产品定天下，华领医药肯定会卯足了劲做商业化。那华领医药是如何布局的？

在产业链上的分工与合作上，华领医药通过与药明康德旗下合全药业生产原料药，和迪赛诺合作生产药片，与中国医药集团达成合作做物流配置，最终和拜耳合作去解决临床医生教育和患者教育的问题。

2020年，华领医药与拜耳就多格列艾汀达成商业合作协议，拜耳作为推广服务提供方，负责该产品在中国的市场营销、推广以及医学教育活动。据4月30日华领医药会议纪要信息，实际上，其与拜耳签了十几年的合同。不得不提，拜耳的市场销售能力较强，曾经使其糖尿病原研药阿卡波糖销售额连续15年保持了15%的增长，不过后来成为了“原研药低价中标”的典型。

除此之外，据了解，目前华领医药正在寻找合作伙伴，一同将产品推广至需求同样迫切的东南亚地区。同时，针对欧美糖尿病患者，多格列艾汀与二甲双胍，或者恩格列净、西格列汀这样的药物联用，可更好针对欧美的糖尿病患者，相关工作也正在有序进行。

在推广等策略上，华领医药会议纪要信息透露，一是要在覆盖了全国500多家医院的基础上，向千家医院进军，并主攻经济发达的地区，聚焦在各地省会城市。但到底是要做到覆盖，还是实现精准触达千家医院？这是问题一。

同时，华领医药表示会将销售队伍从300人扩增到500人，且目前团队已经进行了商业化培训。

一名业内人士向E药经理人融媒体透露，这样规模的销售队伍其实较为合理，但现实问题是，销售人员在选择公司的时候，会考虑公司平台和产品力。华领医药的实力及产品力，是否会影响团队组建的难易程度，是否能够确保团队的稳定性，是否有足够的资金来招人、扩队伍？这是问题二。

而放眼整个糖尿病市场，恐怕还要再提出最关键的问题三：华领医药能否在糖尿病的存量市场抵御住强烈的外部竞争？

至今，国内已上市的糖尿病治疗药物有多个类别，又包含众多已上市的降糖类产品。胰岛素与其同系物和非胰岛素类降糖药几乎占据了全部市场，其中DPP-4、SGLT-2和GLP-1占比几乎占据了糖尿病药物市场的前三。

以GLP-1产品为例，诺和诺德的GLP-1产品在中国表现出了超高的增长。

司美格鲁肽注射液在中国上市第二年就卖出了21.96亿丹麦克朗的销售额，增长超600%，且知名度和热度愈发高涨。

对比来看，华领医药带着FIC进攻市场，去做拓荒、开垦，惠及更多患者，并非易事。是否还需要投入更大力度和精力，也还值得深思。

最后，在前冲锋的唯一商业化产品多格列艾汀尚处在一片荆棘之地，而在后面做准备的在研管线潜力撑得上多大的期待？

年报显示，2022年，华领医药研发开支同比减少31%至1.3亿元，给出的原因主要是多格列艾汀的临床试验费用减少，公司化学、制造及控制开支减少等。2020年以来，华领医药的研发费用在首批“18A”企业中最低，在国内所有制药企业研发投入中排名也较为靠后。

就华领医药在研管线来看，其项目总数不算多，且几乎仍是围绕多格列艾汀展开。沿袭此前的思路，联用临床广泛使用的降糖药品(如二甲双胍，恩格列净，吡格列酮等)实现2型糖尿病的个性化治疗，此外应用于1型糖尿病、糖尿病肾病适应证的临床试验，以及阿尔兹海默病、非酒精性脂肪肝炎、代谢性疾病等相关产品试验正在推进中，不过几乎未进入临床I期。

十年前，华领医药立志讲清多格列艾汀这一件事，如今，却似乎只剩下这一则故事可以讲。为数不多的在研管线也几乎都围绕多格列艾汀展开，虽有金戈铁马，但无千军万马。如此一来，向前看，势必要进入糖尿病领域的残酷拼杀，以单品挽救商业化、支撑起业绩和想象空间；而向左、向右看，第一批港股18A企业有的已夺细分市场第一，有的在差异化领域已成功出海，而还未摘“B”的华领医药似乎已经输在了起跑线上。