2023-05-08 21:07:43, 虹科环境监测技术 广州虹科电子科技有限公司
4月19日,虹科和Ellab(易来博)联合举办的《工艺设备验证》主题研讨会圆满结束,感谢大家的观看与支持!
本次直播中大家都非常热情,积极参与到直播中,提出了很多验证相关的问题,虹科也汇总了其中的热点问题并请讲师详细解答,在此整理分享给大家,请查收!
回顾:【直播问答精选(上)】虹科《工艺设备验证》主题研讨会——验证从未如此简单!
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问
现有的无线温度验证仪有16个探头,后来增加了数量,请问每次增加需要做IQ/OQ吗?还是达到什么标准才需要做增加产品的验证?
答
增加无线验证仪是不需要做IOQ的,但是需要进行在企业内部进行注册登记探头的编号然后计量。变更了主机或者控制分析软件需要重新做IOQ。
问
灭菌柜内通常会有两个可移动探头,验证应该如何输出这两个可移动探头的摆放位置(非控温探头)? 首次验证怎么摆放?
答
可移动探头一般放在蒸汽出口位置和排水口位置,就是代表最热点位置和代表最冷点位置。首次验证,如果是空载分布,按照面积根据法规要求的布点进行放置,如果是满载,按照装载CD报告进行放置。
问
隧道烘箱PQ设备运行多长时间才能支持验证的数据具有重复性和代表性,或是需不需要验证整批产品?
答
OQ如果测试联动线,需要安装生产周期来确认,如果一个生产周期是一天,就连续运行一天。如果生产周期为一个月就要连续运行一个月。PQ只需要验证性能符合工艺要求即可,如:A级层流的保障,预热段、保温段、冷却段的温度能达到要求,网带的速度。
问
湿热灭菌柜在F0值,BI合格的情况下,有必要在倒退它的SAL吗?
答
没有必要,BI合格就代表SAL符合要求。
问
探头一般多久需要校验一次,有90天就需要校验的要求吗?
答
热电偶要求每次使用前进行校准,使用后进行校验。
问
平常做灭菌柜验证的话会要求探头做前后确认(verification)的工作,前确认是否需要做调整,如果调整的话算是校验(calibration)还是单纯的确认(verification)?
答
前确确认就是前校准,前校准需要做校准,英文叫做calibration,后校验英文叫做verification,后校验只做比对,不做校准。
问
哪部法规里面说了一定要做3个cycle?
答
GMP2010无菌药品指南和PDA NO.3内都有明确要求每种装载要做3次。
问
USP 1211实际灭菌是250℃为什么要设置仪器温度255?标准是什么?260是否可以?
答
因为仪器温度在高温环境下,尤其是热风模式下波动较大,设置255℃是为了确保设备内部温度能够达到最低温度250℃,不至于温度低于250℃。设置260当然是可以的,国内目前大部分都建议设置260℃。
问
满载热分布与热穿透同时进行,输出冷点是输出热穿透冷点还是输出热分布冷点,或者同时输出?三次冷点不一致,怎么确定日常监控冷点?热穿透冷点日常如何进行监控,是放进物品里面吗?
答
要同时输出两个冷点,代表的意义不一样。三次冷点不一致说明装载模式开发需要优化。如果装载模式没有变,但是冷点位置每次都不一样,要么就是冷点位置确定不准确,要么就是灭菌器内的压力不稳定。热穿透一定要放入被灭菌的对象里。
问
灭菌柜SIP的作用是什么?需要先SIP再进行热分布热热穿透的测试吗?日常灭菌的时候有些软管很小,探头放不进去,如何测试热穿透?
答
SIP是为了杀灭表面微生物,一般灭菌柜不做SIP,除非有盲管或者死角位置,针对盲管或者死角进行SIP,一般热分布、热穿透就带有SIP功能。日常验证过程中软管直径太小探头放不进去,需要确定冷点位置并软管上开孔,将探头的测量点位插进去,放在布点位置。
问
隧道烘箱加热段的风速需要控制吗?生产模式和常温模式风速怎么定标准?
答
需要控制风速,0.36m/s至0.54m/s之间。生产模式和常温模式都要安装动态A级环境来的确定,隔离屏障A级环境的要求风速就在0.36m/s至0.54m/s之间。
问
虹科ellab电子BD记录仪做测试的时候跟BD测试包有什么不一样?
答
电子BD记录仪需要在软件上设置好参数,以及测试结束后通过报告分析,其它的跟BD测试包都是一样的
问
虹科ellab电子BD测试仪能用多久哦?
答
虹科Ellab电子BD记录仪的电池续航时间大约是500h,根据每次试验使用时长大约25分钟,算下来可以运行1000次循环,完成这1000次循环后重新校准,并更换电池等。又可以继续使用。
问
电子BD测试仪是合规的吗?
答
合规是完全没问题的,只要数据可追溯,BD测试仪的校准证书有效,软件做过验证确认,测试报告有显示对应的GXP信息就没问题。指南上是没写电子BD测试的合不合格的,但是不建议全部替代,有的客户采取的方式是把每天BD测试包测试改天电子式的BD测试仪,然后每个月还是会用一次BD测试包来做 。
虹科&ELLAB
医药温度验证系统
适用于所有的热验证过程,如湿热灭菌,干热灭菌,SIP,水浴灭菌,冻干机,压力容器,冰箱,冷冻柜,培养箱,稳定性试验箱,胶塞清洗机,仓库等
有线温度验证系统HK-E-val pro
· 体积小巧仅3kg,自带8英寸触摸显示屏
· 多达40个通道(可连接3台)
· 内置可充电电池供电,续航8小时
· 插拔式USB接头连接热电偶线,即插即用
· 每个USB接头单独的温度补偿,精度高达±0.05℃
无线温度验证系统HK-TrackSense Pro
· 可互换的传感器,提高灵活度,降低维护成本
· 支持无线实时传输
· 具有市场上体积最小的记录器,专为空间有限的应用设计
· 丰富的配件,支持定制(1个起订),特别适合穿刺型的温度验证
· 基础2年质保,可选延保5年!
冻干专用无线温度验证系统
HK-TrackSense LyoPro
· 同时验证西林瓶内和冻干机板层的温度
· 超薄可更换的热电偶传感器,精度高达±0.3℃
· 丰富的配件,适合匹配所有西林瓶的尺寸
· 实时在线传输温度数据到上位机
· 丰富的报告模板功能,FDA 21 CFR Part 11合规
· 避免校准停机(可自行校准)
· 通过SCADA/Citrix/AWS进行中央访问和控制
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虹科&Ellab(易来博)
自1949年以来,Ellab一直提供行业领先的精度和品质的热验证解决方案。虹科Ellab的硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销,虹科与Ellab(易来博)合作提供验证系统,校准系统,验证和确认以及租赁服务和校准服务,服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌,冷冻干燥,隧道式烘箱,巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。虹科Ellab医药温度验证系统,适用于:湿热灭菌,干热灭菌,SIP,水浴灭菌,冻干机,压力容器,冰箱,冷冻柜,培养箱,稳定性试验箱,胶塞清洗机,仓库等。
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