封面故事 | 浅谈小分子药物分析及生产全流程的色谱技术方案

2023-03-28 17:14:53 艾杰尔-飞诺美（Agela & Phenomenex）

在色谱分析领域，科学家藉由色谱技术改变着人们的生活。一个新药的研发可以拯救全球数百万人的生命，在现代化药物研究和商业化生产的蓝图中，飞诺美一直陪伴并以创新性的色谱技术方案加速和助力药品的研发和上市进程。本期#封面故事专题，我们将聚焦小分子药物分析及生产全流程的色谱技术方案。

药物发现

在新药研发的初期，筛选出发挥药物潜在作用价值和效用的先导化合物对于药物研发至关重要。因而针对大量的合成反应监测分析需求，飞诺美推荐核-壳色谱柱（详见P236-264）达到高通量快速分析的需求。

DMPK（药代动力学）

药代动力学（Drug metabolism and Phamacokinetics）是定量研究药物在生物体内吸收、分布、排泄和代谢（ADME）规律的一门学科，是新药设计和开发各个阶段的关键组成部分。对于药代动力学研究而言，需要分析的样品种类一般来自全血、血清、血浆、尿液或其它临床生物样本，具有取样量少、药物浓度低、干扰物质多及个体差异大等特点，因此必须通过待测物的结构、生物样本和预期的浓度范围，建立灵敏、专一、精确、可靠的生物样本定量分析方法，并对方法进行验证。

飞诺美固相萃取（Sample Prepration）详见P44-P80样品前处理方式可以有效移除样品中的磷脂、蛋白、脱盐、达到样品有效成分的富集，从而提高检测灵敏度。

LC-MS色谱柱推荐： Kinetex核-壳色谱柱（详见P236-264）可显著提高对极性碱性化合物的保留，从而允许流动相中包含更高比例的有机相，提高离子化程度核灵敏度，是LC-MS和LC-MS/MS的推荐方案。

质量研究中相关分析方法的建立

有关物质：针对药物质量分析方法开发过程中种种挑战，飞诺美提供Luna，Gemini，Synergi，Luna omega，Kinetex等多种产品解决方案，涵盖了常规疏水、宽pH、高保留亲水、热处理全多孔及高效快速核-壳一系列互补分析手段。
手性：药物杂质分析过程中常常会遇到对映异构体拆分的挑战，飞诺美手性色谱柱Lux系列（详见P291-P302）设计专为手性拆分提供不同的固定相筛分方案。
辅料分析：针对硬脂酸甘油酯、环糊精、甘露醇、山梨醇等辅料的分析，我们涵盖了从SEC Phenogel（详见P305）、Polysep（详见P312）到离子排阻色谱柱Rezex（详见P314-P319）多种产品解决方案。