【合规】加拿大法规新增“补充食品”类别对企业的机遇与挑战

在“补充食品”类别建立之前，最开始时，如果企业希望在加拿大销售含维生素、矿物质、氨基酸或者咖啡因等成分的产品，如果在FDR中没有相应的许可，企业一般只能进行自然健康产品（Natural Health Product，相当于中国的保健食品）的申请。因此，许多在市场上比较常见的食品剂型产品，比如咖啡因饮料、能量饮料等等，也需要进行冗长的申请手续。

雪上加霜的是，2011年加拿大卫生部公布了一篇关于区分自然健康产品和食品的指南，其中提到像饮料、能量棒等剂型，会给消费者“可以食用任意量”的印象，所以不应作为自然健康产品进行申请。指南出台后，相关企业又只能转而通过申请“临时营销授权（Temporary Marketing Authorization）”的方式，让加拿大卫生部每次进行单个产品的审核，并授权产品在加拿大市场上进行临时地销售。临时营销授权每次都需要重新申请，而且授权的期限也有长有短。这种情况影响了行业的创新积极性，也给监管部门的审批工作增加了很重的负担。

基于以上的背景，加拿大卫生部自2020年秋季开始，与学术研究人员、行业企业人员、相关监管部门等进行沟通和征询，着手构思和建立“补充食品”这一食品类别的法规框架。

“补充食品”类别的建立，对加拿大的饮料及保健食品行业的影响不容小觑。

根据FDR的定义，“补充食品”指的是产品形态为“补充食品形态类别”，且含有“补充食品原料”的产品。

现有的“补充食品形态类别”包括水基饮料（可含碳酸）、果蔬饮料、一次性预包装茶饮及咖啡、食品棒、硬糖、软糖、半软糖、口香糖、巧克力、冰棍等食品形态。

现有的“补充食品原料”包括生物素、胆碱等13种维生素；磷、镁等9种矿物质；L-丙氨酸等19种氨基酸；以及咖啡因和牛磺酸。

举例来说，如果企业希望销售含咖啡因的硬糖，则产品属于“补充食品”的类别，需要遵循其相关要求。

由于“补充食品”法规框架处于建立初期，“补充食品形态类别”和“补充食品原料”的清单还在不断地增补和完善中。从2022年7月至今，加拿大卫生部陆续发布了将绿茶提取物、葡萄籽提取物、磷脂酰丝氨酸（PS）、奶蓟草种子提取物（水飞蓟素）等加入“补充食品原料”清单的草案，可以看出对于补充食品报以了很大市场期望。

“补充食品”有别于传统食品、自然健康产品，也有别于营养强化食品。几种产品的主要区别如表1。

表 1 补充食品与其他类别产品的对比

对于补充食品的具体要求，目前加拿大卫生部发布了4份文件，它们分别是：

①《“补充食品形态类别”清单》；

②《“补充食品原料”清单》；

③《“补充食品”营养成分表指引》；

④《“补充食品”警示标志指引》。

这4份文件代表了补充食品和其他类别食品的4个最主要区别。补充食品首先有食品形态上的要求；其次对于添加的原料有要求；在营养成分表上，有别于其他食品的营养成分表格式，突出显示添加的原料和相应含量；在警示标志上，必须在产品的正面（front of package）标识警示标志。

《“补充食品形态类别”清单》在上文中已经提及，是补充食品的产品形态规定清单。

《“补充食品原料”清单》除了规定可以添加的物质外，还规定了允许添加的食品类别、允许的添加量、需要标识的警示语以及其他要求（如原料规格、功效成分指标、功效成分标识等）。以L-半胱氨酸为例，其在“补充食品原料”清单中的要求见表2。

表 2 L-半胱氨酸在“补充食品原料”清单中的要求

《“补充食品”营养成分表指引》规定了“补充食品”的营养成分表需要使用特殊的表头，并且需要加标“补充食品”相关功能原料的含量。

《“补充食品”警示标志指引》规定了所有“补充食品”都必须在正面标识警示标志，警示标志的大小由产品的主要展示版面大小决定。警示标志的样式如下图：

图 1 “补充食品”的警示标志

“补充食品”类别建立后，生产咖啡因能量饮料、含维生素矿物质的饮料等相关企业不再需要通过申请“临时销售授权”进行上市申请，相当于这类产品减免了上市前的审批，极大缩短了产品上市所需的时间。因此，产品的研发、创新也不再受限于上市审批的压力，可以推动相关产品的创新迭代发展。

在进出口方面，如果企业希望出口相关产品到加拿大，由于不再需要进行事前审批，也大大降低了出口难度。

但在另一方面，“补充食品”强制要求标识警示语，可能也会对原有产品产生一定的负面影响。

对于保健食品（自然健康产品）行业，很多原料开始允许作为“补充食品原料”使用。“补充食品”相对于自然健康产品来说，不需要进行证书申请，生产企业也不需要去获取相关生产厂的资质。如果企业希望更快地进行产品上市，或者减少一些企业监管负担，可以考虑将产品向“补充食品”的方向转型。

近些年在国际市场上，我们能见到保健食品的剂型向食品形态的不断贴近。软糖、饮料、巧克力等等剂型，让消费者避免了食用保健食品的负担感，受到越来越多消费群体的喜爱。“补充食品”类别的增加及法规框架的完善，顺应了市场的创新潮流，也许是国际保健食品市场风向的一面新旗帜。