辉瑞莱姆病疫苗III期试验违规，移除约50%参与者！

近日，辉瑞和合作伙伴 Valneva 的 3 期莱姆病疫苗VLA15临床试验出现严重错误，在发现某些试验地点违反良好临床实践 (GCP) 后，已将大约50%的登记参与者从研究中移除。

辉瑞和 Valneva 在周五的一份简短声明中没有说明具体的违规行为是什么。他们只是表示：由于试验违反了GCP，损害了所收集数据的完整性。此举与 VLA15 疫苗的安全问题无关，也不是由不良事件引起的。

受此消息影响，周五开市时，Valneva 的股价下跌近 9%，从周四收盘价 6.33 欧元跌至 5.80 欧元。

Valneva研发管线   来源：官网

去年8月，辉瑞与Valneva针对莱姆病启动VLA15疫苗第三阶段试验。目标是招募大约 18,000 名生活在莱姆病流行地区且易被蜱虫叮咬的健康人。目前，参与者正在接受 VLA15 疫苗或安慰剂，以评估其降低莱姆病感染风险的能力。

据药融云数据显示，VLA15是一种多价蛋白亚基疫苗，通过靶向伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A(OspA)发挥作用。莱姆病属于美国常见的蜱传病，每年会有数万欧美人被携带病菌的蜱虫叮咬而感染，此疾病的早期症状不明显，容易被忽略或误诊。若不经治疗，此疾病将会扩展至全身，引发出现在关节、心脏、神经系统的严重并发症。

来源：药融云数据

据了解，VLA15是目前唯一进入临床开发阶段的莱姆病疫苗。

其实，早在1998年，FDA批准了一种莱姆病疫苗Lymerix。据报道，它由SmithKline Beecham(现在的葛兰素史克)生产并可以将成人的细菌感染减少近80%。但一些客户表示，他们使用该疫苗后得了关节炎。

所以由于消费者投诉和需求低迷，Lymerix疫苗于 2002 年被撤回，此后药企基本上不再投资莱姆病疫苗。

然而，近年来，通过蜱虫叮咬带给人类的细菌感染有所上升，对于莱姆病疫苗的需求也开始增加。

去年VLA15 在第二阶段测试中产生了令人鼓舞的结果。截至上个月，Valneva 的目标是在今年第二季度完成 6,000 名受试者的试验，使莱姆病疫苗有望在 2025 年获批。

尽管遭遇挫折，但莱姆病疫苗VLA15试验仍在继续，除第三方运营的站点外，其他站点仍在继续招募参与者。

参考资料：

https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizer-pulls-50-people-phase-3-trial-gcp-violations