2023-02-17 23:55:30, 美谷分子仪器 美谷分子仪器(上海)有限公司
与纸质记录相比,电子记录是动态记录必然会暴露出更多的不合规操作, 2015 年警告信 FDA 483 表格和现场观察报告频频出现,全球各地监管机构再次更新和完善了一轮法规要求。新法规施行后(2018 版 FDA 21CFR Part11),我们看到如下图统计,最近几年 FDA 发出的警告信也呈现出逐年上升趋势。作为合规软件的供应厂商,我们也明显感受到国内客户对于合规的要求也是越来越高。
每年年底/年初,制药公司、生物技术公司、CRO、CDMO 等都会进行合规的企业内部审计或国家审计局委派当地审计局进行审计。今年接到多次电话咨询,无论内审还是外审都提到了操作员登录软件是否会被记录到审计追踪中。从审计关注点我们可以看出,国内对审计追踪记录完整性要求在提高,审计追踪不仅仅记录修改,还要记录登录/登出和查看信息;这也从侧面反映法规对数据的隐私性越来越重视了。系统审计追踪:为您实验室数据的合规性保驾护航(内附彩蛋)
Molecular Devices 公司 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件除了能够记录完整的审计追踪,还能够记录数据文件的生命周期,实现对数据来源和去向的全流程管理,真正做到无纸化、全流程电子记录和电子签名,最大限度保证数据记录的真实性、完整性和可靠性。
为什么
我们要对数据进行全流程管理?
因为 2020 年 12 月 1 日正式施行的国家药品监督管理局发布的药品记录与数据管理要求(试行)第二章基本要求中有如下要求,
针对这项最新要求 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件新增了数据文件状态显示(如下图),在数据库中和打开数据时都会显示当前文件所处的生命周期状态。
如 Scientist 权限新建数据状态是 in work 表示正在进行模板方法开发,经过 Lab Manager 层层审批并电子签名后可以更改文件状态并将开发好的模板 release 出来,这时 Lab Technician 才有权限打开模板进行读板和数据分析,签名后数据将被锁定不可更改,Lab Manager 审核后电子签名 Approved。如果发现数据有问题,可以 canceled;如果因为改进流程更新方法模板,可以将更改旧模板状态成 outdated,并不赋予 Lab Technician 打开 outdated 权限,以免使用错误模板读板产生不合规的数据。
数据文件存储在 SQL Server 数据库中,文件的导入、重命名、移动、删除、归档等都会记录在审计追踪中,真正做到了从数据来源到最终归档全流程管控。
关于美谷分子仪器
Molecular Devices 始创于上世纪 80 年代美国硅谷,并在全球设有多个代表处和子公司。2005 年,Molecular Devices 在上海设立了中国代表处,2010 年加入全球科学与技术的创新者丹纳赫集团,2011 年正式成立商务公司:美谷分子仪器 (上海) 有限公司。Molecular Devices 以持续创新、快速高效、高性能的产品及完善的售后服务著称业内,我们一直致力于为客户提供在生命科学研究、制药及生物治疗开发等领域蛋白和细胞生物学的创新性生物分析解决方案。
03-25
热点应用丨超光稳定小分子染料推动近红外生物光子学03-25 数联
合作案例丨提升公共安全管理效率 奥谱天成手持拉曼光谱仪助力香港警队赢得荣誉03-25
直播预约 | 聚焦胶体量子点红外光电探测器&钠离子电容器,明天我们不见不散~03-25 光电行业都会关注
3月26日天津专场丨“御光同行”光电技术与应用地区研讨会预约报名中03-25 光电行业都会关注
盛况回顾 | 卓立汉光2024上海慕尼黑光博会完美收官!03-25
3月29日“缺陷检测-半导体材料和器件研发和生产的利器”主题线上会议(蔡司, Park,九峰山实验室联合论坛)03-25 Park原子力显微镜
【TIANGEN仪器解决方案】助您实验体系迭代升级03-25
Nature新篇揭秘:高分文章全面解读单细胞测序科研应用策略03-25
Spectrus JS:面向新一代化学家的新一代谱图处理软件03-25 ACD/Labs
Instron天团MBTI人格特性大揭秘!更多精彩来Chinaplas现场看看03-25
橙达红·新质生产力与科学仪器设备更新03-25 Orienda
政策赋能|大规模仪器设备更新,仰仪科技助力新质生产充能加速03-25
来OMEC粒度测试软件寻找你的复活节彩蛋吧03-25 产品经理 沈兴志
【每天学点粒度知识】粒度测量及结果表述03-25
Topsizer丨中国粒度检测与分析技术的前沿之作03-25 欧美克仪器
XLEAP-SBS为NextSeq™ 1000/2000带来全新升级03-25
【文献分享】中国亚热带森林三甲胺排放量与农田总排放量相当03-24
世界防治结核病日|你我共同努力,终结结核流行03-24
戴上蔡司眼镜,看见「猩」的你03-23